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文｜氨基觀察

減肥藥是司美一門好生意。

過去一年，格魯“司美格魯肽”的肽遭爆火，讓這一觀點深入人心。遇?；诖耍８鞔笏幤髮Α八久栏耵旊摹蓖悪C制藥物寄予厚望。機減江湖

一場關于減肥藥的肥藥明爭暗斗早已拉開序幕，包括華東醫藥、明斗信達生物、爭暗恒瑞醫藥、司美東陽光藥、格魯鴻運華寧、肽遭愛美客、遇專甘李藥業等藥企早已參與其中。利危

所謂明爭，機減江湖指的是部分藥企，希望通過創新的手段，研發依從性更高，或效果更好的產品，來搶占一席之地；

所謂暗斗，則是指的有藥企希望通過挑戰專利的方式，通過類似藥的方式入場。因為華東醫藥的申請，司美格魯肽的專利便被國家知識產權局判定無效。這意味著，國產司美格魯肽類似藥，有望在司美格魯肽2026年專利到期前進入市場。

當然，有產品在手，不意味著勝券在握。如何在減肥藥市場脫穎而出，這是一道商業和技術的綜合題。

躺著減肥，是市場上所有減肥藥的宣傳用語，但大部分都是智商稅，“司美格魯肽”則是例外。

根據其III期階段臨床數據，在不同群體中給藥68周，減重比例在10.6%—18.2%之間。在這期間，受試者只需每周注射一次“司美格魯肽”，并不需要進行其它減重措施。

這是什么概念？如果你體重為70kg，一年半時間至少能夠減掉14斤；運氣好的情況下，大概能減重30斤。

正是基于這一數據，“司美格魯肽”于2021年6月獲FDA批準，用于慢性體重管理。也正是因為超強的減重效果，“司美格魯肽”在國內備受追捧。從微博到小紅書，不斷有個人在社交媒體上分享自己的減肥打卡之旅，越來越多的減肥愛好者們被種草。

“司美格魯肽”的爆火，更體現在諾和諾德的財報數字上。

2022年，諾和諾德GLP-1產品在中國的銷售額為37億元，其中，司美格魯肽為22億元（降糖+減肥雙適應癥總銷售額），這還是在諾和諾德限制院外市場供貨的情況下取得的成績。

在這個時代，一個新機制的“減肥藥”，總能俘獲人心，也包括藥企的芳心。面對看得見的市場機會，國內藥企也紛紛入局。

截至目前，包括信達生物、恒瑞醫藥、華東醫藥、東陽光藥、鴻運華寧、愛美客、甘李藥業等多家企業參與其中。

大戰一觸即發，一場有關減肥藥的明爭暗斗也就此拉開序幕。

在GLP-1市場，技術爭斗是明線。所謂技術爭斗，特指兩方面：依從性和治療效果。

體現依從性的是產品的注射頻次?！八久栏耵旊摹敝恍枰恢茏⑸湟淮危A東醫藥的利拉魯肽需要一日注射一次，仁會生物的貝那魯肽則是一日注射三次，堪稱“縫紉機”。

顯而易見的一點是，注射頻次的差距，將會直接影響產品的商業化前景。實際上，一周注射一次的產品依從性優勢也正在弱化，因為“司美格魯肽”已經推出了口服藥。

也就是說，未來在依從性方面占據優勢的順序，將是口服藥、周用產品、日用產品、一日三次的產品。

影響療效的關鍵，則在于產品機制。GLP-1受體激動劑的技術競賽，已經不局限于同維度競爭，針對多個靶點的多重激動劑正在發起降維攻擊。

比如，禮來的GIP/GLP-1雙重受體激動劑Tirzepatide已經獲FDA批準上市，其將降重效果提到了20%以上。目前，Tirzepatide在中國減肥適應癥的3期臨床也已經成功，有望成為國內首個獲批的GIP/GLP-1雙重受體激動劑。

國內藥企也早已入局，代表產品包括信達生物的IBI362、東陽光藥的HEC88473和豪森醫藥的HS-20094。其中，進展最快的是信達生物的IBI362，有望率先沖線。

而在雙激動劑領域，未來不同產品或許會存在效果差距，這也將導致不同的競爭優勢。

著眼長期，在這場肥胖癥戰役中，只有兼顧“依從性+療效”的產品才能奪得戰略至高點。脫穎而出的答案早已寫下，只看藥企如何靠實力取勝。

創新之外，仿制品生物類似藥也是一個選擇。

從全球范圍來看，站在成功創新藥肩膀上的仿制藥（類似藥），也可能是一類投入更少、但回報不低的好產品。比如大藥廠安進，生物類似藥便為其貢獻了不菲的收入占比。

在國內，入局司美格魯肽類似藥研發的藥企也不在少數。比如，自己布局了利拉魯肽的華東醫藥，因為產品劣勢，也研發了司美格魯肽類似藥。

正常情況下，司美格魯肽類似藥專利要到2026年到期。但轉型迫切的華東醫藥，已經等不及了。

出于保密等考慮，諾和諾德并未在實施例中給出具體化合物的實驗結果數據，華東醫藥以此為突破點，在2021年6月10日，華東醫藥遞交了司美格魯肽的專利無效申請；由于后續諾和諾德未能披露全面的數據，2022年9月5日，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。

這也意味著，若一切順利，國產司美格魯肽有望在2026年之前進入市場。不過，這一事件能否發生還有待商榷：

諾和諾德已經就國家知識產權局的這一決定上訴至北京知識產權法院，后續將進入知識產權訴訟階段。

面對看得見的增量市場，諾和諾德自然不會輕易放棄。但不管怎么說，圍繞GLP-1，一場有關專利的暗戰已經打響，這也將成為攪動減肥藥市場格局的一大因素。

當然，市場究竟如何演變，還有待時間給出答案。