記者4日從貝達藥業股份有限公司獲悉，國自其近日收到國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)簽發的主研腫瘤《藥品注冊申請受理通知書》。
摘要:
記者4日從貝達藥業股份有限公司獲悉，發緩其近日收到國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)簽發的新藥《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的臨床理BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，試驗申請國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的獲受CDK-4/6遏制劑。
BPI-16350膠囊及其原料藥是國自貝達藥業自主研發的緩腫瘤新藥，針對的主研腫瘤靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK-4/6)，擬單藥或與激素療法聯合，發緩主要用于治療激素受體陽性(HR+)和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的新藥絕經后晚期或轉移乳腺癌患者,還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯合治療。臨床理CDK-4/6是試驗申請調節細胞周期的關鍵因子，能夠觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變，獲受CDK-4/6遏制劑將細胞周期阻滯于G1期，國自從而起到遏制腫瘤細胞增殖的作用。
根據《2015年國內癌癥統計數據》，乳腺癌是我國女性發病率最高的惡性腫瘤，占國內所有女性癌癥的15%，年新發乳腺癌女性病例數達26.86萬，而激素受體陽性是乳腺癌患者的主要類型，約占60%—65%。目前國內還沒有用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6遏制劑上市，BPI-16350新藥臨床的申報是貝達向著這一治療領域展開的一次新探索。
按照CFDA規范、標準和《藥品注冊管理辦法》，公司已對BPI-16350的藥學、臨床前藥效、藥物代謝動力學及安全性評估做了全面、系統的研究，向CFDA提交了臨床試驗申請并獲得正式受理。
截至目前，貝達藥業在研新藥項目達20余項， 7項已經進入臨床試驗，其中針對肺癌的Ensartinib正在全球開展多中心Ⅲ期臨床試驗，有望成為**由國內公司主導的、在全球同步上市的創新藥。
