文 | rainbow
日前，專利制度占期據外網媒體報道，鏈接武田子公司Baxalta就血友病療法專利糾紛一案已與拜耳達成了和解。箭弦
該案可追溯至2016年12月拜耳對Baxalta提起訴訟（當時Baxalta是上集勢下首仿夏爾的子公司，后夏爾被武田收購），采趨場獨拜耳辯稱，國內Baxalta的藥市Adynovate侵犯了其針對血友病的重組VIII因子技術的專利。該專利侵權是專利制度占期來自Baxalta與Nektar Therapeutics之間的許可協議，而拜耳在2000年曾于Nektar合作進行血友病治療。鏈接拜耳表示Baxalta應該知悉這部分屬于拜耳的箭弦專利，并要求對方賠償1.55億美元。上集勢下首仿
2019年，采趨場獨法院責令武田向拜耳支付1.55億美元的國內專利侵權賠償，后罰款增加1800萬美元 至1.73億美元。藥市此后武田不斷上訴，專利制度占期今年兩家公司達成和解。根據最新的和解協議，每家制藥商將承擔各自的法律費用，同時Baxalta將放棄對2019年判決的進一步上訴權，文件未披露和解條款的其他細節。
至此，兩家公司長達5年的專利糾紛案件告一段落。
據悉，國際上很多藥企通常會利用專利門檻保護自主研發產品。一個良好的專利布局能夠達到延長藥品生命周期的效果。因此，創新藥企們是極其重視專利布局的，而一旦涉及到專利糾紛，便是一場長久的專利官司拉鋸戰。
反觀國內方面，過去國內藥企大多以仿制藥為主，在知識產權方面意識相對國際上比較薄弱。但伴隨著近些年來國內創新制藥企業的崛起，專利布局愈發重要了起來。
值得一提的是，5月18日晚，CDE發布了關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》。
通知內容中提到，請已在中國上市藥品的上市許可持有人積極參與相關藥品專利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機制的辦法實施后，測試期間已按要求登記的相關專利信息經藥品上市許可持有人確認后公開，作為化學仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據信息。
目前，在CDE官網的聲明中并未體現一些具體的專利要求內容。也就是說，國內目前測試平臺尚未明確哪些專利可以進進鏈接，哪些不可以。
從美國的橙皮書專利鏈接來看，美國的專利鏈接制度有兩條主線：
一是仿制藥廠在提交簡略新藥申請（ANDA）時對在先的原研藥發起專利挑戰，首個挑戰成功的仿制藥廠會獲得180天的市場專屬期獎勵；
二是原研藥廠向仿制藥廠提起侵權訴訟，不管訴訟結果如何，仿制藥的上市審批都會被推遲30個月，原研藥廠在這段被稱為“批準等待期”的時間內可以繼續享受市場壟斷。
這兩條主線都以橙皮書公開的專利信息作為基礎，可見專利鏈接制度更多的是扮演一個法官的角色，絕不僅是簡單傾向于保護一方。
在將專利鏈接制度搬至國內時，具有中國特色的“帶量采購”制度也不得不提。集采制度下，國內對于首仿并沒有向美國那樣重視。這是因為從首仿獲批到開拓市場的時間內，會有其他仿制藥企業拿到獲批證書，而企業數量一旦達標就有可能自動觸發集采，仿制藥放量較慢，市場獨占期沒有美國那么有吸引力。
專利鏈接制度的出臺未來將利好大批創新型藥企以及一些特色的原料藥企業。而對于仿制藥企而言，會使其變得愈加被動，企業需要調整相關策略以應對。
參考資料：知乎專欄《醫藥狂想》
來源：新浪醫藥。
