根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家高烏告年為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，藥監(jiān)于修國家藥品監(jiān)督管理局決定對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、局關(guān)甲素劑說注射用氫溴酸高烏甲素、訂氫的公第號氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。溴酸現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、注射上述藥品的明書上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氫溴酸高烏甲素注射劑說明書修訂要求（見附件），國家高烏告年于2022年7月21 日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥監(jiān)于修
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的局關(guān)甲素劑說，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。訂氫的公第號在備案之日起生產(chǎn)的溴酸藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。注射藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的明書藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、國家高烏告年藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：氫溴酸高烏甲素注射劑說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月22日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第35號公告附件.docx