為進一步保障公眾用藥安全，國家公告國家藥品監督管理局決定對維生素B₂注射劑說明書【不良反應】、藥監于修【禁忌】等項進行修訂。局關現將有關事項公告如下：
　　一、生素射劑說明書所有維生素B₂注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，年第按照維生素B₂注射劑說明書修訂要求（見附件），國家公告提出修訂說明書的藥監于修補充申請，于2020年9月1日前報省級藥品監管部門備案。局關
　　修訂內容涉及藥品標簽的生素射劑說明書，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。年第在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的國家公告藥品說明書及標簽予以更換。
　　上述維生素B₂注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，藥監于修采取有效措施做好使用和安全性問題的局關宣傳培訓，涉及用藥安全的生素射劑說明書內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、年第藥師合理用藥。
　　二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀維生素B₂注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
　　特此公告。

　　附件：1.維生素B₂注射液說明書修訂要求
　　　　　2.核黃素磷酸鈉注射液藥品說明書修訂要求
　　　　　3.注射用核黃素磷酸鈉藥品說明書修訂要求

　　國家藥監局
　　2020年6月2日

國家藥品監督管理局2020年第69號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2020年第69號公告附件2.doc

國家藥品監督管理局2020年第69號公告附件3.doc