征求意見稿共六章44條，事關(guān)試驗(yàn)包括總則、器械醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)和人員、臨床檢查程序、國(guó)家公開檢查有關(guān)工作銜接、藥監(jiān)意見醫(yī)療檢查結(jié)果的局兩機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查處理、附則，文件適用于藥監(jiān)部門對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗(yàn)活動(dòng)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、征求處置、事關(guān)試驗(yàn)處罰等。器械
征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。并明確對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：
(一)2年內(nèi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；
(二)2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的；
(三)主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
(四)投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
(五)其他表明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的，例如：超過(guò)1年時(shí)間以上未開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)恢復(fù)開展試驗(yàn)的。
在檢查程序上，征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。確定檢查時(shí)間后，醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題留存相關(guān)證據(jù)等。
對(duì)于檢查結(jié)果的處理，征求意見稿指出，對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管。對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
而《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見稿)》顯示，檢查要點(diǎn)共有16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、96個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)2個(gè)部分，包括對(duì)條件和備案管理、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可使用部分檢查要點(diǎn)。該征求意見稿還明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則。
征求意見時(shí)間截至2024年4月10日。
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）.docx 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）.docx
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