來源：醫藥觀瀾

今日，剛剛國獲根據中國國家藥監局（NMPA）官網查詢可知，渤健渤健公司（Biogen）的又款產品——氨吡啶緩釋片（fampridine）在中國已經正式獲批。氨吡啶緩釋片是性硬一款用于改善多發性硬化（MS）患者步行能力的治療藥物。公開信息顯示，化藥氨吡啶緩釋片于2018 年被納入中國第一批臨床急需境外新藥名單。物中此次獲批意味著，剛剛國獲MS患者迎來了新的渤健治療選擇。

氨吡啶緩釋片（4-氨基吡啶）是又款一種鉀通道阻滯劑，它通過改善跨脫髓鞘神經元的性硬脈沖傳導，來增強神經功能。化藥2010年，物中氨吡啶緩釋片獲得美國FDA批準，剛剛國獲用于改善多發性硬化患者的渤健步行能力，商品名為Ampyra（通用名：dalfampridine）。又款

Ampyra最初由Acorda Therapeutics研發，渤健公司獲得了其在美國以外市場的開發和商業化權益。繼在美國獲批后，Ampyra陸續在歐洲等地獲批上市。據悉，作為一款治療多發性硬化行走困難患者的有效藥物，它可單獨治療，也可與現有疾病療法聯合用藥，包括免疫調節類藥物等。

多發性硬化是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統攻擊保護神經的髓鞘，導致神經無法正常傳導電信號，影響大腦和身體其它部分的交流，最終神經本身也會發生退化。其中復發型多發性硬化是最常見的類型，表現為疾病周期性的復發和緩解。目前全球有多款MS治療藥物獲批。就在不久前，渤健另一款多發性硬化口服藥物富馬酸二甲酯（dimethyl fumarate）剛在中國獲批。

值得注意的是，行走障礙是MS最具破壞性的后果之一，也是MS患者最關注的癥狀之一，它會極大地影響患者的生活質量和社會參與度。Ampyra作為一種口服療法，已在多項研究中被證明可改善從輕度到重度的各種障礙的MS患者的步行能力。公開資料顯示，在一項臨床試驗中，對Ampyra有反應的患者步行速度平均提高了25％。

在中國，在此之前尚無氨吡啶緩釋片獲批。氨吡啶緩釋片于2018 年被納入中國第一批臨床急需境外新藥名單后，其上市申請于2020年4月被NMPA納入優先審評。

來源：新浪醫藥。

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