近日，廣東廣東省藥監局網站發布《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的省藥通告（2021年第1期，總第72期）》（以下簡稱《通告》）。監局《通告》顯示，發布本次監督抽檢共抽檢樣品1145批次，醫療涉及廣東省21個地市，器械315家生產企業（進口總代理單位），抽檢90家經營企業，通告388家醫療機構以及118家省外生產企業（進口總代理單位）。廣東經檢驗，省藥標示為新鄉市宏達衛材有限公司（以下簡稱宏達衛材）等31家企業生產的監局36批次樣品不符合標準要求。

　　《通告》顯示，發布標示為宏達衛材生產的醫療2批次一次性使用產包（產品編號/批號/生產日期為190902409、200502203），器械不合格項目均為環氧乙烷殘留量。抽檢

　　就此次產品不合格情況，記者致電宏達衛材。一名男性工作人員表示“不清楚”。當記者詢問是否可以提供相關負責人聯系方式時，對方說：“我不知道。我是銷售，不負責這方面的工作。”

　　環氧乙烷是一種非常活潑的化學消毒劑，由于穿透深部能力強和滅菌效果好的特點，被廣泛應用于醫學上的產品消毒。

　　一名醫療器械監管人員告訴記者，環氧乙烷殘留量是指一次性醫療器械經環氧乙烷氣體滅菌后殘留在產品內的環氧乙烷含量。由于環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害，比如會導致皮膚紅腫、過敏等。對經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品來說，包裝材料和滅菌后的產品解析過程都非常重要。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，此次并非是宏達衛材首次因產品不合格問題被監管部門“點名”。

　　2021年4月12日，福建省藥監局網站發布的《福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）》顯示，標示為宏達衛材生產的1批次一次性醫用墊（批號：200302206）斷裂強力不合格。企業申請復檢后結果仍為不合格。

　　2020年11月17日，國家藥監局網站發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）（2020年第74號）》顯示，標示為宏達衛材生產的1批次醫用棉球（生產日期/批號/出廠編號為2018年11月25日、18112516）表面活性物質不符合標準規定。

　　2020年3月23日，廣東省藥監局網站發布的《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第4期，總第68期）》指出，標示為宏達衛材生產的1批次一次性使用產包（產品編號/批號為19010203）環氧乙烷殘留量不合格。

　　2019年9月12日，安徽省藥監局網站發布的《安徽省醫療器械質量公告（2019年第1期）》顯示，標示為宏達衛材生產的2批次醫用脫脂紗布塊（批號/出廠編號/生產日期為20170702、20180102）熒光物項目不合格。

　　根據《通告》，另有34批次產品不符合標準規定。涉及河南瑞科醫療器械有限公司、南昌健鵬醫用器材有限公司、新鄉市華康衛材有限公司等30家企業。不合格產品涉及一次性使用產包（一次性無菌產包）、紅外額溫計、一次性使用套管穿刺器等。其中，《通告》備注顯示，標示為河南飄安集團有限公司生產的一次性使用產包涉嫌假冒。

　　另據《通告》，對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省藥監局已要求有關部門嚴格依照有關規定予以查處，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。