為進一步保障公眾用藥安全，國家告年國家藥品監(jiān)督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說明書【不良反應】、藥監(jiān)于修【注意事項】等項進行修訂。局關劑說現(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、訂硫代硫的公第號所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求見修訂說明書，酸鈉于2020年9月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。注射
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的明書，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。國家告年在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥監(jiān)于修藥品說明書及標簽予以更換。
　　上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，局關劑說采取有效措施做好使用和安全性問題的訂硫代硫的公第號宣傳培訓，涉及用藥安全的酸鈉內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、注射藥師合理用藥。明書
　　二、國家告年臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
　　特此公告。

　　附件：硫代硫酸鈉注射劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局
　　2020年6月4日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號公告附件.doc