昨日，國內CDE 官網顯示，首款云頂藥業遞交 Trop-2 ADC 產品注射用戈沙妥組單抗上市申請并擬納入優先審評，國內用于既往接受過至少 2 種療法的首款轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

Trodelvy 是國內一款 First in class 抗 Trop-2 抗體藥物偶聯物（ADC），是首款 Immunomedics 公司的核心產品，吉利德在 2020 年 9 月以 210 億美元大手筆收購 Immunomedics 獲得了該產品，國內將其帶上行內熱議的首款風口浪尖。

2020 年 4 月，國內基于單臂多中心 II 期臨床的首款客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）數據， Trodelvy 獲得的國內 FDA 加速批準（美國獲批商品名：Trodelvy® ）。

在一項隨機、首款開放標簽的國內全球多中心臨床試驗 III 期臨床 ASCENT 研究（NCT02574455）中，共納入 529 例至少經過兩次化療后復發的首款無法切除的局部晚期或 mTNBC 患者。結果顯示，國內Trodelvy 顯著降低了 49% 的患者死亡風險。在所有隨機患者（有或無腦轉移）中，接受 sacituzumab govitecan 治療的患者相較化療組的中位 PFS 從 1.7 個月提升為 4.8 個月 (HR 0.43; 95% CI: 0.35, 0.54; p<0.0001)，而中位 OS 則從 6.9 個月提升至 11.8 個月（HR 0.51; 95％CI：0.41，0.62; p <0.0001）。

云頂新耀早在 2019 年就以高達 8.35 億美元的費用獲得了 Trodelvy 大中華區、韓國及部分東南亞國家的獨家權益。

不過，作為一個曾帶來轟動性大筆收購的新藥靶點，在國內企業 fast-follow 國外項目的大環境下，國內 Trop-2 ADC 除云頂新耀外目前卻只有 3 個項目進入臨床。此前百奧泰還主動終止了 Trop-2 ADC 項目 BAT8003 ，白燒 6056.5 萬元。

Insight 數據庫顯示，目前國內尚有 2 個 Trop-2 ADC 臨床項目在推進，分別來自科倫博泰和多禧生物。其中科倫博泰進展最快，已經進入 2 期臨床；多禧生物聯手君實，也已啟動 1 期臨床。此外，上海復旦張江的 Trop-2 ADC FDA018 于 4 月 21 日剛剛申報臨床。

國內 Trop-2 靶點 ADC 項目進展概覽（Insight）

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

來源：新浪醫藥。