11月5日，國家冠脈國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津產生擬中選結果。集采降價家藥監局加強監管這是支架質國質量國家組織的首次高值醫用耗材集中帶量采購。支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。不降價格堪稱史無前例的國家冠脈雙十一巨惠。與2019年相比，集采降價家藥監局加強監管相同企業的支架質國質量相同產品平均降價93%。

　　對此，不降市場上也有疑慮聲音出現，國家冠脈擔心低價會影響支架的集采降價家藥監局加強監管質量。

　　降價不能降質。支架質國質量天津市醫保局副局長張鐵軍表示，不降對于中選產品的國家冠脈質量，有關部門也將加強監管。集采降價家藥監局加強監管冠脈支架企業在生產過程中，支架質國質量要接受嚴格的監管，遵循相關的質量標準和要求，監管的力度只會比過去加強，不會減弱。

　　具體如何對全國集采的冠脈支架

　　進行質量監管呢？

　　國家藥監局綜合司11月11日發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。要求各省級藥品監管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產企業的日常監管，督促企業落實主體責任。中選企業所在地省級藥品監管部門要加大企業現場檢查力度，組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監局器械監管司。最近一次監督檢查應當在2020年底前完成。

　　企業質量安全主體責任，建立健全冠脈支架產品的追溯體系

　　《通知》要求，冠脈支架中選企業要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產環節風險隱患，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。要按照有關要求做好產品標識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。

　　生產環節監督檢查，2020年底前完成

　　《通知》提出，各省級藥品監管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產企業的日常監管，督促企業落實主體責任。中選企業所在地省級藥品監管部門要加大企業現場檢查力度，組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監局器械監管司。最近一次監督檢查應當在2020年底前完成。

　　中選品種質量抽檢，每年應至少抽檢一次

　　《通知》要求，各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作，根據日常監管中發現的問題，對生產、流通、使用環節抽取樣品開展重點項目質量檢驗。對于中選企業的抽檢應與生產企業現場檢查相結合，每年應至少抽檢一次。

　　加強不良事件監測

　　各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作，督促中選企業按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監管總局 國家衛生健康委 1號令）要求落實不良事件監測主體責任，建立完善的不良事件監測體系，及時發現、調查、評價可疑不良事件，按時上報定期風險評價報告。監測技術機構對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置，并報告相應監管部門。

　　根據醫保局公布的數據顯示，按意向采購量計算，此次集采預計節約109億元。對于降價是否會影響產品質量的疑慮，一方面冠脈支架企業在生產、流通和使用過程中，要接受嚴格的監管，降價不能降質。另一方面，國家主動集中采購的核心是帶量采購機制，以合同的方式來明確藥品采購的數量以確保使用，相當于供需直接見面，把中間所有銷售費用節省下來，這是降價幅度大的主要原因。降價主要是降在中間代理商環節，支架本身成本并不高，即便大幅降價，生產商仍有利潤。

　　因此，冠脈支架集采影響最大的首先就是醫療器械經銷商，集采的意圖就是擠掉多余的水分，主要就是中間渠道水分，包含多層級的代理商，以及代理商給醫生的回扣。

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