日前，沛兒沃森生物人力資源總監、國產總裁辦主任公孫青在公開場合表示，上市旗下重磅產品13價肺炎疫苗即將上市。沛兒屆時，國產沃森生物將成為國內擁有全球最暢銷疫苗品種的上市企業。

       據了解，沛兒肺炎鏈球菌是國產引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是上市發病率最高的細菌性呼吸道傳染病，嬰幼兒由于免疫系統發育不夠成熟和老年人免疫功能退化，沛兒是國產肺炎球菌感染的高危人群，其在臨床上可導致多系統的上市侵襲性疾病，包括肺炎、沛兒腦膜炎、國產敗血癥等，上市據WHO估計，全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒;我國每年大約有174萬名兒童發生嚴重的肺炎球菌感染，其中3萬名兒童夭折(相當于每17分鐘就有1名兒童因此死亡)。

      原研13價肺炎疫苗（沛兒13®疫苗）由輝瑞研制，用于預防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等），其于2010年獲得了FDA的上市批準。13價肺炎疫苗在美國推行后，雙球菌肺炎的發病率，從1998年十萬分之八十降低至2012年的十萬分之三，保護性非好。2014年，FDA批準13價肺炎疫苗的接種人群擴大至50歲及以上人群，2016年11月，沛兒獲得原國家食藥監總局批準，正式進入中國市場，用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關侵襲性疾病。

       在全球市場，13價沛兒疫苗一直是最暢銷的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10，于輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤奶牛”，在輝瑞的收入結構中，13價肺炎疫苗的貢獻逐漸提高，2018年，該疫苗全球銷售額達到58.02億美元。

        作為國內在13價肺炎疫苗研究進展最快的企業，沃森生物申報的13價肺炎疫苗適用人群以及免疫程序為：6周齡至15月齡嬰幼兒;2、4、6月齡基礎免疫3劑次，12-15月齡加強免疫一劑次，也就是針對嬰幼兒共需要接種4劑。此前，沃森生物已多次對外披露其13價肺炎疫苗研發進展。         

       2018年1月，該疫苗完成臨床試驗；同年2月，沃森生物宣布13價肺炎疫苗上市申請獲得國家藥監局受理，有報道稱沃森生物13價肺炎結合疫苗與美國輝瑞13價苗都選擇輝瑞7價肺炎疫苗非劣效對照臨床數據進行對比，試驗測試結果表明，沃森13價肺炎疫苗臨床試驗在疫苗特性、臨床設計、評價標準及試驗結果等多方面均達到國際先進水平，多項標準和數據結果甚至優于輝瑞的13價肺炎疫苗；2018年3月，沃森生物13價肺炎疫苗位列優先審評程序藥品注冊申請名單，2018年9月，技術審評工作完成，審批程序也隨之進入尾聲階段；2019年9月，沃森生物完成并通過該品種的注冊生產現場檢查和GMP認證檢查。

       有業內人士表示，沃森13價肺炎結合疫苗有望于今年獲批上市銷售，與輝瑞沛兒開展正面競爭，基于當前的政策市場環境及整體競爭格局，沃森13價肺炎結合疫苗上市后，有望快速獨占國內市場并成為國內最大的疫苗品種，結合輝瑞原研品種-沛兒此前的中標價為698元/支，有分析認為，如果假設國產定價500元/支，在我國每年新生兒1200萬人中滲透率20%，則市場需求量為960萬支，市場規模為48億元。

       同時，國內方面，除沃森生物，民海生物、北京科興中維、蘭州生物康泰生物均拿到了13價肺炎結合疫苗的臨床批件。

       另外，沃森生物在9價HPV疫苗（目前正在開展I期臨床試驗，沃森生物2價HPV疫苗目前處于Ⅲ期臨床試驗病例收集和分析的最后階段，產業化生產車間已建設完成）方面也有最新進展。11月7日，沃森生物曾發布公告，公司控股子公司上海澤潤與比爾及梅琳達·蓋茨基金會（以下簡稱“蓋茨基金會”）簽署協議，上海澤潤獲得蓋茨基金會250萬美元的項目基金，用于加速9價HPV疫苗的臨床研究和產業化進度。

       沃森生物表示，本協議的簽署表明上海澤潤及其9價HPV疫苗項目得到了國際組織的認可，在9價HPV疫苗獲得WHO的預認證后（WHO預認證是依照國際質量、安全和性能標準對藥品和診斷類產品進行評價的系統），將進入國際組織大宗采購，為上海澤潤進入國際市場鋪平道路。