當?shù)貢r間5月28日，安進癌安進公司宣布，速批市治美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準其KRAS G12C抑制劑LUMAKRAS? (Sotorasib，準上研發(fā)代號AMG 510) 上市，療非用于治療至少接受過一種前期全身性治療的小細KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

這是胞肺全球首款靶向任何KRAS基因突變的抗癌療法，意味著經過科學家們40多年的安進癌努力，這場現(xiàn)代醫(yī)學與“不可成藥”靶點KRAS的速批市治斗爭有了新的進展！

肺癌是準上世界上最常見的癌癥之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的療非80%。而KRAS G12C是小細NSCLC中最常見的驅動突變之一，占比為13%。胞肺

AMG 510是安進癌全球首個進入臨床階段的KRAS G12C共價抑制劑，能夠將 KRAS G12C鎖定在失活狀態(tài)，速批市治從而抑制KRAS的準上活性。在2019年的ASCO會議上，這款產品憑借90%的疾病控制率和50％的有效率數(shù)據(jù)驚艷全場，并成為當年最火的抗癌藥。

此次AMG 510獲得FDA批準，是基于關鍵的CodeBreaK 100 2期臨床試驗的數(shù)據(jù)。在124名KRAS G12C突變的NSCLC患者中，每天一次口服 960 mg AMG 510 ，客觀緩解率為 36%，疾病控制率達81%，中位緩解持續(xù)時間為10 個月，其中58%的患者持續(xù)緩解時間≥6個月。在不良反應方面，AMG 510帶來的最常見不良反應為腹瀉，肌肉骨骼疼痛，惡心，疲勞，肝毒性和咳嗽。

FDA建議，醫(yī)護人員應該在患者開始和服用AMG 510之前監(jiān)測患者的肝功能測試，如果患者出現(xiàn)肝損傷，則應謹慎使用該產品，同時如果患者出現(xiàn)間質性肺病癥狀，則應停止使用該產品。患者在服用AMG 510時應避免服用酸還原劑、誘導或作為肝臟某些酶底物的藥物以及作為P-糖蛋白底物的藥物。

注：原文有刪減