2019年1月初召開的嚴防嚴控藥品全國藥品監督管理工作會議強調，要堅持和全面加強黨對藥品監管各項工作的筑牢領導，推動全面從嚴治黨向縱深發展。安全要加強風險隱患排查整治，防線牢牢守住藥品安全底線。嚴防嚴控藥品
2019年，筑牢國家藥品監督管理局持續強化風險管理，安全加強廉政風險防控，防線加大藥品生產現場檢查力度，嚴防嚴控藥品針對突出問題開展專項整治，筑牢做到早發現、安全早研判、防線早預警、嚴防嚴控藥品早處置，筑牢為公眾筑牢藥品安全防線。安全
重拳出擊 線上線下整治巡查
2019年央視“3·15”晚會曝光了執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等亂象。2019年3月17日，國家藥監局發布《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》，決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。
為保障公眾用械安全，2019年，國家藥監局部署開展無菌和植入性醫療器械監督檢查和醫療器械“清網”行動，嚴厲打擊違法違規行為，加強醫療器械生產經營風險管理。
為了讓“美麗產業”健康發展，2019年4月30日，國家藥監局部署開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作。
一系列專項治理取得積極進展和成果。2019年11～12月，國家藥監局連續發布4份通報，表揚參與查辦“5·7”特大生產銷售假抗癌藥案等案件的有關單位和人員。
疫苗是特殊藥品，監管責任重大。2019年5~10月，國家藥監局抽調精干力量，派出36個檢查組，組織檢查員197人次，對所有在產的36家疫苗生產企業開展巡查。總體上看，疫苗產品質量基本穩定可控。
多措并舉 強化上市后監管
2019年，國家藥監局持續加強“兩品一械”不良反應/事件監測工作。截至2019年12月31日，修改39個品種藥品說明書，對復方雪膽呋喃唑酮膠囊等4個品種予以撤市；發布《藥物警戒快訊》12期，發布《醫療器械不良事件信息通報》3期；2019年6月27日，發布第一批國家化妝品風險監測工作組成員單位名單，進一步規范和加強化妝品風險監測工作。
抽檢是藥品上市后監管的重要技術手段。國家藥監局在開展國抽的同時，還指導各省（區、市）藥監局開展省抽工作，做好抽檢質量結果分析、運用和處置。截至2019年12月31日，國家藥監局全年共發布“兩品一械”抽檢通告、公告34期。其中，藥品抽檢通告8期，涉及241批次不符合規定藥品；醫療器械質量公告7期，涉及不合格產品224批（臺）；化妝品抽檢公告10期，涉及320批次不合格化妝品；假冒產品通報9期，要求停止銷售125批次假冒化妝品。
國家藥監局還加大飛行檢查力度。其官網顯示，根據飛檢結果，2019年國家藥監局共責令22家企業停產整改，其中化妝品企業15家、醫療器械企業7家。
與此同時，國家藥監局不斷加強藥品監管能力建設，加快建立職業化專業化藥品檢查員隊伍。據不完全統計，2019年國家藥監局組織了3期國家醫療器械檢查員現場檢查培訓班；2019年11月6日，國家藥監局公布第一批國家化妝品檢查員名單，為進一步規范化妝品飛行檢查奠定了基礎。
流程導向 加強廉政風險防控
作為百姓用藥安全的守護者，藥監部門責任重大，也面臨廉政風險。2019年，國家藥監局不斷完善質量管理體系，對關鍵崗位、關鍵環節的廉政風險進行梳理，加快推進流程導向的科學管理體系建設試點工作。
國家藥監局黨組書記李利強調，構建流程導向的科學管理體系，是落實“四個最嚴”要求的重大實踐，是推進藥品監管體系和監管能力現代化的有益探索，是一體推進“不敢腐、不能腐、不想腐”的新型模式，是提高藥品監管業務工作質量和效率的有力舉措。
為加快推進流程導向的科學管理體系建設，國家藥監局選取藥審中心、器審中心、化妝品監管司及中檢院等單位進行試點，指導試點單位運用風險管理、流程管理的理念和方法，推動監管能力提升與廉政風險防控一體化。
2019年12月25日，在國家藥監局召開的構建流程導向的科學管理體系工作推進會上，中央紀委國家監委駐國家市場監管總局紀檢監察組組長、國家市場監管總局黨組成員劉實對各單位試點工作給予肯定，認為該項工作有效堵塞監管漏洞，規范自由裁量權，提高了監管工作質量和效率，防控了質量安全和廉政風險，增強了審評審批和檢查核查工作的公平公正性，初步達到了用這一個載體綜合推進各項工作的目的。
編 后
“全力推進醫藥高質量發展——回眸2019”系列報道至本期結束。本組報道共8 篇，從藥品監管法治建設、審評審批制度改革、省級藥監機構改革、智慧監管、藥品監管科學研究，以及醫療器械、化妝品產業發展等方面，全方位展示2019 年藥監工作取得的豐碩成果。我們堅信，新的一年，藥監部門將接續奮斗，讓百姓有更多滿足感和獲得感。
