近日，藥監國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，局批用于既往至少接受過一種治療的準澤成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
澤布替尼是布替布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是尼膠囊上我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。本品的藥監上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的局批用藥選擇。
國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成確證性臨床研究。準澤
