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首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、甫天三類，難處目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是北京不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是類醫(yī)療器理需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是司遷晟疑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的址皇資料有哪些?具體看下以下辦事指南：
一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的甫天申請材料：
.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、難處質(zhì)量負(fù)責(zé)人的北京身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
.經(jīng)營范圍、類醫(yī)療器理經(jīng)營方式說明;
.創(chuàng)業(yè)路路通，司遷晟疑皇甫天晟專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可證     
.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營者備案需要多少錢
創(chuàng)業(yè)路路通專業(yè)辦理全國產(chǎn)品注冊證，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、國內(nèi)醫(yī)療器械備案、一類醫(yī)療器械備案、二類三類醫(yī)療器械注冊證　，因?yàn)槲覀冋J(rèn)真的、所以我們專業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理，臨床等。
一類醫(yī)療器械備案、二類三類醫(yī)療器械注冊證
1、二類醫(yī)療備案（國內(nèi)賣口罩資格）
2、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)（可以出口的資格）
3、如果要出口到美國，需要FDA認(rèn)證（美國賣口罩資格）
4、如果要出口到歐盟，需要CE認(rèn)證（歐盟賣口罩資格）
5、變更經(jīng)營范圍：增加賣口罩的經(jīng)營范圍
更多關(guān)于出口口罩的疑問直接咨詢創(chuàng)業(yè)路路通皇甫天晟，希望能幫到您！"
北京三類醫(yī)療器械公司遷址

無論何種行業(yè)，你越拼搏，失敗的可能性越大，但是你有知識，沒有資金的話，小小的付出就能夠有回報，并且很可能達(dá)到成功。專業(yè)辦理：各區(qū)餐飲及超市食品經(jīng)營許可證、美容美發(fā)、賓館住宿、公共場所新辦延期換證及咨詢服務(wù)進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊流程材料
創(chuàng)業(yè)路路通皇甫天晟就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：
口罩按照國家規(guī)定，屬于二類或三類醫(yī)療器械，并不能隨便出口，需要滿足以下條件才能進(jìn)行出口貿(mào)易。
1、進(jìn)出口權(quán)
進(jìn)出口權(quán)是指你的營業(yè)執(zhí)照上有申請進(jìn)出口的權(quán)利，這是在注冊的時候申請的。
另外由口罩廠家提供三證，可以進(jìn)行退稅。如果該貿(mào)易公司的公司營業(yè)范圍包括勞動防護(hù)用品的內(nèi)容，辦理退稅會更加方便。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局審批并下發(fā)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。這是必要條件，沒有經(jīng)營證的就不能出口。
3、備案證或者注冊證
因?yàn)榇舜我咔樗枰目谡謱儆诙惢蛉愥t(yī)療器械，這是依照我國藥監(jiān)局產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。因此需要備案證或者注冊證才能進(jìn)行出口。
4、廠家檢測報告
這個也是必要的條件，以保證口罩的品質(zhì)。
除了滿足我國的出口條件，各國對進(jìn)口的口罩資格認(rèn)證也是不同的。
這里以與我們進(jìn)行貿(mào)易戰(zhàn)的美國為例。"


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