一、中國(guó)癥國(guó)司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批用于減重

　　6月25日，藥店國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的－司適諾和盈®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

　　這是美格全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，其能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的魯肽體重降幅。

　　2021年，減肥司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批降糖適應(yīng)癥；2024年1月，內(nèi)獲口服司美格魯肽片在國(guó)內(nèi)獲批用于成人2型糖尿病治療。中國(guó)癥國(guó)如今，藥店“神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥終在國(guó)內(nèi)獲批上市，－司適這是美格諾和諾德在“減重”道路上的又一進(jìn)程。

　　諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的魯肽基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，患者的減肥初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：大于等于30kg/m²（肥胖）；或在27kg/m²至30kg/m²（超重）之間，并且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，內(nèi)獲例如高血糖、中國(guó)癥國(guó)高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

　　STEP系列研究結(jié)果顯示，諾和盈®可減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等。

　　目前，諾和盈®已在全球超過10個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。肥胖是諾和諾德關(guān)注且具備強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要疾病領(lǐng)域之一。

　　諾和諾德曾在2024年資本市場(chǎng)日表示，在中國(guó)，糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域仍然存在巨大的未被滿足臨床需求，其短期內(nèi)的主要目標(biāo)是將GLP-1類藥物作為重點(diǎn)產(chǎn)品，并進(jìn)入肥胖治療領(lǐng)域；接下來，肥胖治療將成為諾和諾德在中國(guó)的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，將盡快推出創(chuàng)新產(chǎn)品管線在中國(guó)進(jìn)行臨床開發(fā)。

　　2023年年報(bào)顯示，諾和諾德司美格魯肽全球總銷售額已達(dá)到約211.58億美元。具體來看，Ozempic（降糖用皮下注射制劑）銷售額約138.89億美元，增長(zhǎng)60%；Rybelsus（降糖用口服制劑）銷售額約27.21億美元，同比增長(zhǎng)66%；而用于肥胖癥的Wegovy注射液銷售額約45.48億美元，同比大漲407%。

　　根據(jù)廣東省藥學(xué)會(huì)期刊《今日藥學(xué)》發(fā)表的《利拉魯肽和司美格魯肽的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估》，兩種規(guī)格（1.5毫升、3毫升）的司美格魯肽注射液定價(jià)分別為478.8元/支和813.96元/支。本次諾和盈®的定價(jià)如何，可能還需等上市后才能知曉。

　　司美格魯肽是諾和諾德的“重磅武器”，不過在治療肥胖癥領(lǐng)域，諾和諾德還有多款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床開發(fā)階段，例如，口服司美格魯肽片正在針對(duì)中國(guó)超重或肥胖成人開展3期臨床研究等。

　　二、千億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企競(jìng)爭(zhēng)加劇

　　2023年，摩根大通提高了對(duì)減肥藥的銷售預(yù)期，預(yù)計(jì)到2030年，在“雙寡頭”的推動(dòng)下，GLP-1受體激動(dòng)劑的年銷售額將超過1000億美元。

　　司美格魯肽在中國(guó)的專利將于2026年到期，也就是說，這一市場(chǎng)還有3年的窗口期。不過，市場(chǎng)留給GLP-1研發(fā)企業(yè)的時(shí)間已經(jīng)不多。國(guó)內(nèi)外的GLP-1藥物市場(chǎng)，早已有多家藥企入局。

　　國(guó)外藥企中，司美格魯肽又一最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手莫過于禮來。

　　5月21日，禮來穆峰達(dá)®在國(guó)內(nèi)獲批，其是一種創(chuàng)新的每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，適用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

　　作為全球首個(gè)且目前唯一GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑，替爾泊肽注射液每周一次給藥，被譽(yù)為“最強(qiáng)減肥藥”，備受行業(yè)關(guān)注。

　　國(guó)內(nèi)藥企中，目前已有十余款GLP類產(chǎn)品上市，其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽（生物類似藥）和仁會(huì)生物的貝那魯肽已經(jīng)同時(shí)獲批減肥與糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥。

　　九源基因、石藥集團(tuán)/北京抗創(chuàng)聯(lián)生物、成都倍特、聯(lián)邦生物等獲得了司美格魯肽減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

　　與諾和諾德相似的是，在減肥這一賽道，野心注定了各大藥企不會(huì)止步于一款產(chǎn)品。

　　以華東醫(yī)藥為例，近日，旗下口服減肥藥HDM1002片I期結(jié)果已經(jīng)公布，其中國(guó)Ib期研究按照50-400mg劑量范圍內(nèi)連續(xù)口服給藥28天，結(jié)果顯示，100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組，呈現(xiàn)劑量依賴性，目標(biāo)劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%。

　　此前，其用于超重或肥胖人群的體重管理的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。

　　入局的企業(yè)還在增加，接下來，新入局者不僅要面對(duì)已經(jīng)被跨國(guó)藥企搶占的國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)，還要從自身產(chǎn)品的性價(jià)比以及產(chǎn)能出發(fā)，合理布局。