新修訂《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、對(duì)中銷(xiāo)售假劣藥的藥飲議處罰力度大幅提升。筆者試結(jié)合新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，片抽對(duì)中藥飲片抽檢工作進(jìn)行思考分析，檢工并提出意見(jiàn)建議。思考
以浙江省湖州市為例，和建2019年市級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢共945批次，對(duì)中不合格11批次。藥飲議其中，片抽中藥飲片抽驗(yàn)228批次，檢工不合格7批次，思考占不合格藥品比例高達(dá)63.6%，和建中藥飲片仍為質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的對(duì)中重災(zāi)區(qū)。這7批次不合格中藥飲片中，藥飲議不合格原因多數(shù)為含量測(cè)定、片抽浸出物、總灰分或重金屬含量等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片易受陽(yáng)光、空氣、水分等因素的影響，質(zhì)量穩(wěn)定性不及其他藥。在多年抽驗(yàn)工作中，筆者發(fā)現(xiàn)，距離生產(chǎn)日期較長(zhǎng)的中藥飲片不合格的概率較高，這與飲片自身屬性有著很大關(guān)系。特別是一些揮發(fā)性較強(qiáng)的品種，長(zhǎng)期存放后成分含量測(cè)定值往往偏低。以湖州市近年發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片看，多發(fā)生在流通終端單位，其中又以基層醫(yī)療單位居多，這主要與藥品儲(chǔ)存條件較差、養(yǎng)護(hù)措施不到位等有關(guān)。
中藥飲片最為常見(jiàn)的是使用植物的根、莖、葉、花、果等入藥，在炮制、包裝過(guò)程中極易造成雜質(zhì)分布不均勻。例如，同批次中藥飲片在包裝時(shí)，最上層的雜質(zhì)最少，最下層的雜質(zhì)沉淀較多。而實(shí)際抽樣時(shí)，執(zhí)法人員往往從一個(gè)整包裝中抽取一定數(shù)量檢品，再重新包裝封樣為3個(gè)待檢樣品，容易造成某些樣品攜帶的雜質(zhì)不均。
生產(chǎn)日期較早、下游單位保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)仍斐傻闹兴庯嬈|(zhì)量不合格，追溯到生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)也叫苦不迭。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，行政處罰只是其一，質(zhì)量公告將對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)產(chǎn)生較大影響。新修訂《藥品管理法》施行后，對(duì)劣藥處罰力度加大，辦案難度也勢(shì)必增加，監(jiān)督抽驗(yàn)工作更要注重規(guī)范，做到于理應(yīng)當(dāng)，于法有據(jù)。
鑒于所述情況，為進(jìn)一步完善、規(guī)范中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)工作，筆者提出兩點(diǎn)建議：一是明確中藥飲片有效期，避免抽驗(yàn)生產(chǎn)時(shí)間過(guò)早的中藥飲片而引發(fā)爭(zhēng)議；二是中藥飲片抽樣應(yīng)參照化學(xué)藥，抽驗(yàn)的樣品應(yīng)保持最小包裝完整性。
新修訂《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告，可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。這意味著，中藥飲片抽驗(yàn)不合格的情況，重則處以百萬(wàn)元罰款，輕則僅為責(zé)令限期整改，這兩種處理結(jié)果可謂“天壤之別”。
按新修訂《藥品管理法》規(guī)定，被抽檢不合格的中藥飲片都屬于“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”之情形，而其是否屬于“尚不影響安全性、有效性的”情形，基層執(zhí)法人員難以下結(jié)論。因此，對(duì)中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)亟待明確和統(tǒng)一。一方面，可以規(guī)范基層單位執(zhí)法辦案行為；另一方面，對(duì)同類(lèi)型違法行為的處罰力度一致，也體現(xiàn)法律的公平性。
（作者單位：浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局）
