新修訂《藥品管理法》對生產、對中銷售假劣藥的藥飲議處罰力度大幅提升。筆者試結合新修訂《藥品管理法》相關規定，片抽對中藥飲片抽檢工作進行思考分析，檢工并提出意見建議。思考

       以浙江省湖州市為例，和建2019年市級藥品質量監督抽檢共945批次，對中不合格11批次。藥飲議其中，片抽中藥飲片抽驗228批次，檢工不合格7批次，思考占不合格藥品比例高達63.6%，和建中藥飲片仍為質量抽驗不合格的對中重災區。這7批次不合格中藥飲片中，藥飲議不合格原因多數為含量測定、片抽浸出物、總灰分或重金屬含量等項目不符合標準。

       中藥飲片易受陽光、空氣、水分等因素的影響，質量穩定性不及其他藥。在多年抽驗工作中，筆者發現，距離生產日期較長的中藥飲片不合格的概率較高，這與飲片自身屬性有著很大關系。特別是一些揮發性較強的品種，長期存放后成分含量測定值往往偏低。以湖州市近年發現的不合格中藥飲片看，多發生在流通終端單位，其中又以基層醫療單位居多，這主要與藥品儲存條件較差、養護措施不到位等有關。

       中藥飲片最為常見的是使用植物的根、莖、葉、花、果等入藥，在炮制、包裝過程中極易造成雜質分布不均勻。例如，同批次中藥飲片在包裝時，最上層的雜質最少，最下層的雜質沉淀較多。而實際抽樣時，執法人員往往從一個整包裝中抽取一定數量檢品，再重新包裝封樣為3個待檢樣品，容易造成某些樣品攜帶的雜質不均。

       生產日期較早、下游單位保管養護不當等造成的中藥飲片質量不合格，追溯到生產企業，企業也叫苦不迭。對生產企業來說，行政處罰只是其一，質量公告將對企業的市場信譽產生較大影響。新修訂《藥品管理法》施行后，對劣藥處罰力度加大，辦案難度也勢必增加，監督抽驗工作更要注重規范，做到于理應當，于法有據。

       鑒于所述情況，為進一步完善、規范中藥飲片監督抽驗工作，筆者提出兩點建議：一是明確中藥飲片有效期，避免抽驗生產時間過早的中藥飲片而引發爭議；二是中藥飲片抽樣應參照化學藥，抽驗的樣品應保持最小包裝完整性。

       新修訂《藥品管理法》第一百一十七條規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。這意味著，中藥飲片抽驗不合格的情況，重則處以百萬元罰款，輕則僅為責令限期整改，這兩種處理結果可謂“天壤之別”。

       按新修訂《藥品管理法》規定，被抽檢不合格的中藥飲片都屬于“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準”之情形，而其是否屬于“尚不影響安全性、有效性的”情形，基層執法人員難以下結論。因此，對中藥飲片抽驗結果的判定標準亟待明確和統一。一方面，可以規范基層單位執法辦案行為；另一方面，對同類型違法行為的處罰力度一致，也體現法律的公平性。

（作者單位：浙江省湖州市市場監管局）