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辦理二類醫療器械經營者備案需要多少錢
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一類醫療器械備案、案天二類三類醫療器械注冊證
1、搞定二類醫療備案（國內賣口罩資格）
2、北京辦理進出口經營權（可以出口的類醫療器類備資格）
3、如果要出口到美國，械許需要FDA認證（美國賣口罩資格）
4、如果要出口到歐盟，需要CE認證（歐盟賣口罩資格）
5、變更經營范圍：增加賣口罩的經營范圍
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北京辦理二類醫療器械許可證

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1、對辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗
質量管理人有相關專業限制，兩年以上的工作經驗；
3、相關從業人員的體檢報告；
4、對辦公室庫房的布置要求：辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。

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