為進一步保障公眾用藥安全，注射皂苷國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用七葉皂苷鈉說明書【不良反應】、用葉【注意事項】等項進行修訂。鈉說現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、明書所有注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，修訂按照注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求（見附件），注射皂苷提出修訂說明書的用葉補充申請，于2020年7月29日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。鈉說

　　修訂內容涉及藥品標簽的明書，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。修訂在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的注射皂苷藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，用葉采取有效措施做好使用和安全性問題的鈉說宣傳培訓，涉及用藥安全的明書內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、修訂藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀注射用七葉皂苷鈉說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求.doc

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年4月29日