11月26日,格列國家藥監局發布消息,衛國由豪森藥業申報注冊的產升甲磺酸氟馬替尼(商品名:豪森昕福)已獲批上市,用于治療費城染色體陽性的版甲磺慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。該藥是酸氟市擁有我國自主知識產權的創新藥,通過優先審評審批程序獲批上市。馬替
慢性髓性白血病(CML)是尼獲骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤,占成人白血病的批上15%,全球年發病率為1.6~2/10萬,格列中國CML患者較西方國家更為年輕化。衛國2001年第一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)甲磺酸伊馬替尼上市,產升使患者的版甲磺十年生存率達85%到90%以上,但該藥物的酸氟市耐藥問題卻影響了患者進一步的治療。
甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制劑。馬替通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,尼獲抑制費城染色體陽性的CML和部分急性淋巴細胞性白血病患者的瘤細胞增殖,誘導腫瘤細胞凋亡。豪森藥業表示,氟馬替尼在伊馬替尼分子結構基礎上進行優化設計和修飾,獨特機制賦予其強效、高選擇性。相關研究結果表明,氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強,且對伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優于常用TKI,“脫靶”現象更少。這就意味著甲磺酸氟馬替尼是在療效和安全性上“雙向優化”的新型二代TKI,其獲批上市將為醫生及患者提供新的用藥選擇。
血液腫瘤是豪森重點布局領域之一。資料顯示,豪森對于氟馬替尼的研發歷時超過十年:2007年獲批臨床試驗,2008年獲國家科技重大專項支持,2012年獲江蘇省科技成果轉化專項支持,2018年7月遞交上市申請,并于2018年9月被納入優先審評程序。除甲磺酸氟馬替尼外,豪森近年來已經上市了系列首仿藥,覆蓋血液腫瘤的多個病種。