疫情發生以來,江西監局江西省藥品監督管理局進一步優化行政審批服務舉措,省藥審批方便企業辦事,優化疫情減輕企業負擔,服務防控助力全省有效應對疫情。助力
實行急事急辦,江西監局強化應急審批
對符合相關政策要求的省藥審批第二類醫療器械注冊申請以及防控新型冠狀病毒感染的肺炎產品應急申報,按照“統一指揮、優化疫情早期介入、服務防控隨到隨審、助力科學審批”的江西監局原則,全力做好應急審評審批工作,省藥審批保障疫情防控需要。優化疫情截至目前,服務防控已應急審評審批完成2個醫療器械產品、助力1種消毒藥品臨時上市許可。
實行特事特辦,強化延期辦理
公告將疫情防控期間(自2020年1月24日至一級響應終止之日)到期的各藥品、醫療器械、化妝品企業生產經營許可證(含延續藥品委托生產審批)有效期順延至一級響應終止之日后的60天止。同時要求,順延期間各企業切實承擔起主體責任,并承諾嚴格按照相關法規、標準、規范進行生產經營,確保持續符合許可狀態。涉及藥品生產許可證登記事項和生產關鍵設施設備變更時,企業評估后認為符合要求的,允許企業先行投入使用,疫情解除后按規定辦理。
實行常事妥辦,強化線上服務
疫情防控期間,暫時關閉受理大廳,但行政服務不打烊。企業可通過電話、網絡或者信函方式咨詢行政審批事項辦理事宜,通過網上或郵寄申報資料的形式辦理業務。紙質藥品、醫療器械、化妝品等行政許可事項審批結果證明文件統一通過郵寄方式送達申請人。
實行降標收費,強化為企減負
從2月5日起,全省防疫用藥品、醫療器械免收注冊費,其他藥品、醫療器械注冊收費在原收費標準基礎上下調30%,以實實在在的舉措促進企業辦事“花錢更少”,切實減輕企業負擔,助推藥械產業高質量發展。