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辦理二類醫療器械經營者備案需要多少錢
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一類醫療器械備案、二類三類醫療器械注冊證
1、二類醫療備案（國內賣口罩資格）
2、進出口經營權（可以出口的資格）
3、如果要出口到美國，需要FDA認證（美國賣口罩資格）
4、如果要出口到歐盟，需要CE認證（歐盟賣口罩資格）
5、變更經營范圍：增加賣口罩的經營范圍
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全天候財稅客服——為您在線解答財稅問題中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，創業路路通皇甫天晟，將在一系列文章中為您科普進口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。
您好，出口口罩所需證件如下：
主營業務：
1、三類醫療器械經營許可證（庫房不達標、經營地不合格，我們幫你解決）。
2、北京市工商營業執照，可解決注冊地址、專業人員，可以享受優惠政策。
3、保健品衛生許可證、食品流通許可證、酒類流通許可證。
4、醫療器械體外診斷試劑經營許可證。
辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規要求。

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