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一類醫療器械是醫療業辦風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的器械醫療器械，比如手術刀、經營手術剪、創業手動病床、通專醫用冰袋、北京備案降溫貼等，第類其產品和生產活動由所在地設區的醫療業辦市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，器械既不用許可也不用備案，經營只需取得工商部門核發的創業營業執照即可。北京代辦《醫療器械經營企業許可證》、通專《醫療器械生產許可證》高效快捷

低風險醫療器械經營許可、北京備案低風險食品經營許可的辦理，分別從法定的40個工作日和30個工作日，到優化審批后的12個工作日，再到現在承諾制的“即辦即結”;支持藥品零售(連鎖)企業健康發展，變更藥品經營許可證免于現場核查等，通過推動一般事項‘不見面’、復雜事項‘一次辦’，有效提升了企業辦事體驗及辦事效率，為企業節省了房租、員工工資等制度性交易成本約30萬元，為企業盡快復工投產、開展經營活動提供了便利。
北京第二類醫療器械經營備案

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