文丨醫(yī)藥觀瀾

近日，邁博邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，藥業(yè)其核心產(chǎn)品之一CMAB007（奧馬珠單抗生物類似藥）的奧馬上市注冊申請，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，珠單用于治療過敏性哮喘?？股鶕?jù)公告，物類CMAB007是似藥上市申請該公司第二個遞交上市申請的藥物，有望成為首個由中國公司開發(fā)并在中國上市的遞交單克隆抗體（mAb）哮喘療法。

截圖來源：參考資料[1]

CMAB007為奧馬珠單抗生物類似藥，邁博擬開發(fā)用于：治療經(jīng)過中/高劑量吸入型皮質(zhì)激素加長效β腎上腺素受體激動劑治療之后，藥業(yè)仍然得不到充分控制的奧馬哮喘病人

奧馬珠單抗是一款專門針對和阻斷抗免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物，原研產(chǎn)品為Xolair（omalizumab），珠單由諾華（Novartis）和羅氏（Roche）合作開發(fā)?？股谧饔脵C(jī)制方面，物類通過降低游離IgE水平、似藥上市申請下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細(xì)胞的脫顆?；瑠W馬珠單抗可最大限度地減少過敏性炎癥級聯(lián)反應(yīng)中多種介導(dǎo)因子的釋放。

根據(jù)公告，CMAB007的安全性及療效已經(jīng)由共4項臨床試驗，合共824名受試者接受CMAB007給藥的結(jié)果所證實，該等試驗為中國規(guī)模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗之一。臨床試驗結(jié)果顯示，CMAB007能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素，改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。

邁博藥業(yè)預(yù)計CMAB007可以在2022年第四季度獲NMPA批準(zhǔn)上市，這將有望為數(shù)千萬中國過敏性疾病患者提供生物特效治療藥物。未來，該產(chǎn)品預(yù)計還會將適應(yīng)癥拓展到慢性特發(fā)性蕁麻疹、季節(jié)性過敏性鼻炎以及食物過敏等。

除CMAB007已遞交上市申請外，邁博藥業(yè)在研管線中CMAB008（注射用英夫利西單抗生物類似藥）已獲準(zhǔn)上市，CMAB807（地舒單抗生物類似藥，用于治療骨質(zhì)疏松和腫瘤骨轉(zhuǎn)移）和CMAB009（西妥昔單抗生物類似藥，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）正在進(jìn)行3期臨床試驗，CMAB819（納武利尤單抗生物類似藥，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌）也已開展1期臨床試驗。

參考資料：

[1]內(nèi)幕消息公告 國家藥品監(jiān)督管理局接納核心產(chǎn)品CMAB007（奧馬珠單抗）的上市注冊申請(NDA) . Retrieved Oct 15，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02181&announcementId=1211290772&orgId=9900039405&announcementTime=2021-10-15

來源：新浪醫(yī)藥。

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