【2022年3月1日/醫藥資訊一覽】《醫師法》正式實施，醫藥醫生“超說明書用藥”有新法可依；上海醫藥全資子公司鹽酸胺碘酮片通過藥品補充申請；上海安翰消化道振動膠囊系統獲NMPA批準上市……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社費生物速讀社與您共同關注！卡中

政策簡報

《醫師法》正式實施，國更冠昊醫生“超說明書用藥”有新法可依

1日，副總我國《醫師法》將正式實施。經理此次《醫師法》第二十九條第二款明確規定“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，程順醫師取得患者明確知情同意后，巧辭可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的醫藥藥品用法實施治療。”這意味著醫師根據臨床診療的速讀社費生物合理需求進行超說明書用藥，將獲得法律的卡中保護。（醫師報）

CDE發布第五十六批化學仿制藥參比制劑目錄征求意見通知

1日，國更冠昊CDE發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》意見的副總通知。阿替卡因腎上腺素注射液、經理瑞舒伐他汀鈣片等36個藥品未通過審議。程順（CDE）

產經觀察

Blueprint宣布與Proteovant達成戰略合作 開發靶向蛋白降解療法

28日，Blueprint宣布與Roivant旗下的Proteovant 達成一項戰略性合作，以發現并開發新型靶向蛋白降解療法，旨在針對癌癥和血液學疾病領域的未竟醫療需求。根據協議條款，Proteovant將獲得2000萬美元的預付款，并將有資格獲得額外高達6.32億美元的潛在研究、開發、監管和商業化里程碑付款，以及前兩個項目未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

Code宣布與武田達成研發協議 開發非病毒載體基因療法

日前，Code宣布與武田達成研發協議，利用Code Bio專有的3DNA靶向非病毒基因藥物遞送平臺，為罕見病適應癥設計和開發基因療法。（藥明康德）

費卡中國更換首席財務官，AZ中國腫瘤事業部業務負責人調整

28日，費森尤斯卡比中國宣布副總裁、首席財務官楊凱決定于2022年3月31日離開公司，尋求外部職業發展機會。同日，阿斯利康中國宣布，王君即日起被任命為阿斯利康中國助理副總裁、腫瘤事業部血液腫瘤業務部負責人，負責血液腫瘤線的市場及銷售工作，直接匯報于阿斯利康中國腫瘤事業部總經理陳康偉。（醫藥代表）

冠昊生物副總經理程順巧辭職

1日，冠昊生物發布企業公告稱，公司于近日收到公司副總經理程順巧的書面辭職報告，其因個人原因申請辭去所擔任的公司副總經理的職務，辭職后不再擔任公司任何職務。（企業公告）

羅氏中國抗感染和骨質疏松產品線已完成合并

28日，羅氏制藥中國相關負責人表示，羅氏中國抗感染和骨質疏松兩條產品線已經完成合并。羅氏中國稱，本次架構調整不涉及人員裁撤問題。原抗感染疾病領域的負責人現負責其戰略及產品卓越上市團隊，原骨松領域的負責人將繼續帶領新骨松治療和抗感染治療領域團隊。（賽柏藍）

億帆醫藥控股子公司簽署在研產品F-627獨家許可協議

1日，億帆醫藥發布企業公告稱，公司控股子公司新加坡億一同意將在研產品F-627在德國的獨家經銷權許可給APOGEPHA，APOGEPHA以此獲得在合作區域內的獨家銷售權。（企業公告）

雙成藥業控股子公司簽署《產品權利轉讓協議之補充協議》

1日，雙成藥業發布公告稱，公司于2022年1月6日召開第四屆董事會第二十次會議，會議審議通過了《關于控股子公司簽署<產品權利轉讓協議>的議案》，同意公司控股子公司寧波雙成以人民幣600萬元將擁有與鹽酸美金剛片（5mg、10mg）有關的特定知識產權和生產技術在指定區域內的權利授予百善藥業。（企業公告）

Nahdi Medical尋求通過IPO募資13.6億美元

1日，據媒體報道，沙特醫藥零售連鎖店Nahdi Medical正尋求通過IPO募資51.1億里亞爾（13.6億美元），這可能創下石油巨頭沙特阿美2019年上市以來該國最大的IPO。根據一份聲明，Nahdi Medical IPO發行價區間為每股119里亞爾（約31.72美元）至131里亞爾。該公司將出售3900萬股，即30%的股份，并已任命匯豐沙特阿拉伯銀行和沙特投行SNB Capital為聯合財務顧問、賬簿管理人和承銷行。（財聯社）

健之佳擬收購唐人醫藥80%-100%股權

28日晚間，健之佳發布公告稱，公司擬通過支付現金方式收購重組后唐人醫藥股東合計持有的唐人醫藥80%-100%股權，達到控股或全資控制唐人醫藥的目的，以實現對唐人醫藥連鎖藥房品牌及直營門店、各項經營資產、經營資源及其經營權益的并購，推進公司在以京津冀為核心的環渤海地區業務拓展。（企業公告）

百奧賽圖與南京正大天晴簽署全人抗體合作開發協議

1日，百奧賽圖和南京正大天晴簽署全人抗體合作開發協議。雙方將百奧賽圖基于自主研發并擁有獨立知識產權的全人抗體RenMab平臺及獨具特色的全鏈條新藥研發體系，與南京正大天晴國內領先的研發、制劑、原料三大平臺相整合，共同合作開發針對雙方共同選定靶點的全人抗體藥物。（美通社）

藥聞醫訊

Intellia和再生元公布NTLA-2001最新1期臨床試驗數據

1日，Intellia和再生元公布了其體內基因組編輯候選療法NTLA-2001的最新1期臨床試驗數據。在治療的28天后。每公斤體重給藥0.1毫克、0.3毫克、0.7毫克的治療組（每組3人）中，TTR蛋白的水平分別下降了52%、87%和86%。在接受每公斤體重1.0毫克的治療組（6人）中，TTR蛋白的下降幅度達到了93%。（藥明康德）

傳奇生物BCMA CAR-T療法獲FDA批準上市

28日，美國FDA正式批準了傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞產品Ciltacabtagene autoleucel。cilta-cel是傳奇生物自主研發的一款用于治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤的靶向的BCMA的CAR-T療法，包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體。（新浪醫藥新聞）

艾伯維遞交BTK抑制劑補充新藥申請

1日，艾伯維宣布，已向美國FDA提交布魯頓氏激酶抑制劑Imbruvica的補充新藥申請，用于治療1歲以上兒童和青少年慢性移植物抗宿主病患者。該公司還提交了Imbruvica口服混懸劑的新藥申請，為兒科患者提供替代給藥選擇。（藥明康德）

上海醫藥全資子公司鹽酸胺碘酮片通過藥品補充申請

1日，上海醫藥發布公告稱，公司全資子公司上藥信誼收到NMPA頒發的關于鹽酸胺碘酮片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸胺碘酮片主要用于抗心絞痛藥，用于房性、結性、室性和伴W-P-W綜合征的心律失常。（企業公告）

百時美施貴寶重磅免疫療法組合獲FDA優先審評資格

1日，BMS宣布，美國FDA已接受重磅PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用，作為新輔助療法，治療可切除非小細胞肺癌患者的補充生物制品許可申請。FDA同時授予該申請優先審評資格。（藥明康德）

勃林格殷格翰IL-36R單抗上市申請擬納入優先審評

1日，CDE官網公示，勃林格殷格翰申報的司柏索利單抗注射液上市申請擬納入優先審評，用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病發作。（CDE）

信達生物/葆元醫藥他雷替尼被納入突破性治療藥物品種

1日，信達生物與葆元醫藥共同宣布他雷替尼已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療和既往接受ROS1TKI治療的ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者。（新浪醫藥新聞）

上海安翰消化道振動膠囊系統獲NMPA批準上市

28日，NMPA官網發布消息稱，經審查，批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”的創新產品注冊申請。該產品由一次性使用消化道振動膠囊、配置器和VCP軟件組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。（NMPA）

人福藥業提交異氟烷注射液上市申請

28日，CDE官網顯示，宜昌人福藥業提交了異氟烷注射液2.2類新藥上市申請，異氟烷可用于全身麻醉的誘導和維持，目前市場上暫無注射劑型。（CDE）

天藥藥業子公司復方氨基酸注射液獲得藥品注冊證書

1日，天藥藥業發布公告稱，其子公司湖北天藥收到NMPA核準簽發的關于復方氨基酸注射液的《藥品注冊證書》。復方氨基酸注射液主要用于急、慢性腎功能不全患者出現低蛋白血癥、低營養狀態和手術前后的氨基酸補充。（企業公告）

復星醫藥控股子公司利妥昔單抗注射液獲藥品注冊批準

1日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司復宏漢霖及其控股子公司研制的利妥昔單抗注射液與甲氨蝶呤聯合用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性類風濕關節炎成人患者的上市注冊申請獲NMPA批準。（企業公告）

DARMA心衰管理設備獲FDA突破性醫療器械認定

近日，深圳市大耳馬科技旗下無創心臟充盈壓力監測和管理設備獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定，用于提供便捷、準確、無創的心臟充盈壓讀數，從而幫助院內和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院風險，提高生存率。（動脈網）

恒瑞醫藥子公司HRS-2261片獲批臨床

1日，恒瑞醫藥發布企業公告稱，其子公司廣東恒瑞醫藥、成都盛迪醫藥收到NMPA核準簽發關于HRS-2261片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-2261片擬用于治療慢性咳嗽。（企業公告）

眾生藥業控股子公司ZSP1273片收到美國FDA臨床試驗批準通知書

1日，眾生藥業發布企業公告稱，眾生藥業控股子公司眾生睿創一類創新藥物ZSP1273片于近日收到美國FDA簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意ZSP1273片在美國開展臨床試驗。ZSP1273是眾生睿創針對重大突發傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發的具有明確作用機制和自主知識產權的一類創新藥。（企業公告）

來源：新浪醫藥。