近日，翻車美國兩名臨床研究人員因偽造臨床試驗數據被法院分別判處46個月和30個月的家C監獄監禁，并處以213.45萬美元（約1383萬元）的數次試驗數據送進罰款。FDA刑事調查部門表示，臨床發現任何人偽造試驗數據都將進行起訴。造假
本次案件中，翻車52歲的家C監獄Eduardo Navarro和50歲的Nayade Varona均是Tellus臨床研究（Tellus Clinical Research）機構的工作人員。Navarro是數次試驗數據送進一名護士，也是臨床Tellus的副研究員；Varona是Tellus的助理研究協調員。
根據法庭文件，造假她們承認與他人共同偽造了兩項臨床試驗的翻車數據，通過偽造醫療記錄，家C監獄讓文件看起來像是數次試驗數據送進受試者參加了臨床試驗，但實際上受試者并沒有參加。臨床
01 “慣犯” Tellus
Tellus是造假一家臨床研究機構，曾與輝瑞、吉利德、武田、勃林格殷格翰和禮來等知名制藥公司合作過。近幾年，Tellus所做的臨床試驗中有一些試驗也受到了質疑，包括Braeburn制藥的阿片類藥物依賴有關的試驗和吉利德的糖尿病藥物研究試驗。
同時，這次的臨床試驗數據造假問題并不是Tellus第一次被指控。今年3月， Tellus的老板Fidalgis Font、主要調查員Martin Valdes醫生和兩位高管Julio Lopez、Duniel Tejeda被指控串謀進行郵件和電匯欺詐，Valdes 和Font 被指控洗錢，Valdes 還進一步被指控向FDA檢查員作虛假陳述。
起訴書顯示，至少從 2014年2月到2016年7月，4位被告在Tellus 臨床研究機構工作期間捏造臨床試驗數據以牟利。被告在明知受試者不符合參加臨床試驗標準的情況下仍然招募受試者，并偽造受試者實驗室檢查結果、醫療記錄，虛假陳述受試者正在服用該臨床試驗研究的藥物，但實際上受試者并未服用。目前，此案還在審理中。
FDA刑事調查助理專員Catherine A. Hermsen 說：“臨床試驗可靠和準確的數據是FDA評估新藥的基礎。受損的臨床試驗數據可能會影響FDA對所審查藥物安全性和有效性的決定。我們將繼續監控、調查那些行為可能破壞FDA批準程序并危害公眾健康的人，并將其繩之以法。”
美國司法部民事司代理助理檢察長Brian M. Boynton說：“必須保障臨床試驗數據的準確性和真實性，這對于確保FDA所批藥物的安全性至關重要。被告卻偽造試驗數據，讓患者處于危險之中。司法部將追查和起訴那些將個人利益置于公共健康之上的人。”
“偽造臨床數據是辜負公眾信任，危及消費者安全的行為。”美國檢察官Ariana Fajardo Orshan說：“借虛假臨床數據危害公眾健康并牟利的人，將受到起訴并嚴懲。起訴這些案件也將繼續是我們辦公室的首要任務。”
在Navarro和Varona臨床試驗數據造假的案件中，FDA刑事調查辦公室負責調查這起案件；民事法庭消費者保護分部的審判律師勞倫·埃爾夫納和約書亞·羅斯曼負責對此案進行起訴；美國佛羅里達州南區檢察官辦公室提供關鍵援助。
02 愈發嚴格的FDA
近幾年，FDA對于臨床試驗數據的管理愈發嚴格。
過去十年，英國和歐洲常常出現制藥公司推遲或隱瞞試驗數據的情況，引發公眾對批準藥品安全性的擔憂。2019 年 11 月，一項發表在《新英格蘭醫學雜志》上研究顯示，制藥公司和學術研究中心在報告人體研究結果方面略有進展，更多的試驗結果被公開，但試驗數據質量成為大問題。
在數據被推遲公開或被隱藏，甚至提交虛假數據“成風”時，去年7月，FDA發布有關對違反《FDA 修訂法案》（FDAAA）第801節條款的定稿指南：對未注冊研究，不向 ClinicalTrial.gov報告結果或提交虛假信息的試驗申辦者進行處罰，單個程序中裁定的所有違法行為，最高罰款不超過1萬美元。如果申辦者在收到此類違法行為通知后的30天內仍未糾正違法行為，則在違規行為發生后的每一天加收不超過1萬美元的罰款，直至糾正違規行為為止。
定稿指南發布后，依舊有部分申報者未遵守指南要求。根據Trials Tracker數據，近 9900 項臨床試驗中約有28% 的結果尚未報告給 ClinicalTrials.gov，FDA也未收到任何罰款。
在當大多數人認為這又是一次“雷聲大，雨點小”的規定時，終于在今年4月FDA開始行動了。
4月28日，FDA向未能向聯邦注冊機構提交臨床試驗必要信息的申辦人 Acceleron Pharma 發布不合規通知，并警示可能面臨罰款。這是FDA發布定稿指南以來首次發出不合規通知，也被認為是首次采取罰款措施來回應大眾對提高臨床研究透明度的要求。
FDA表示，早在去年7月就已經因未提交關于Dalantercept藥物治療晚期腎細胞癌的II期試驗結果而向Acceleron發出警告信，但Acceleron一直未做出糾正。FDA 指出，Acceleron必須在5月27日之前公布數據，否則將面臨每天最高 1 萬美元的民事罰款或其它監管行動，包括禁制令或刑事訴訟。
收到通知后，Acceleron 公司表示在試驗結果未達到預期后，公司已經于2017年停止了該藥物的研發。不過還是會遵守FDA的要求，在規定的30天補救期內，將臨床試驗結果發布在ClinicalTrials.gov上。
緊接著，今年7月，FDA發出了第二張不合規通知。FDA稱，制藥公司Accuitis在使用ACU-D1治療玫瑰痤瘡的臨床試驗中未能按照聯邦法規的要求在聯邦注冊機構提交臨床試驗結果，已經在去年10月份就該問題致信Accuitis，并要求 “立即提交所有要求的結果信息”。但很顯然Accuitis沒有遵守FDA的要求。
FDA在不合規通知中指出，Accuitis 必須在30 天之內公布數據，否則將面臨每天最高1萬美元的民事罰款或其它監管行動。
FDA中心的監管顧問Jan Hewett說：“FDA雖然希望申報者自愿遵守規定，但更多的是希望受監管者了解合規的重要性和不合規時對藥物研究和評價帶來的潛在不良影響。”
對于臨床試驗數據的監管，我國藥監局也曾采取過雷霆手段。
2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，按“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”要求，對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，如有問題主動撤回。對于在規定時間沒有提交報告或撤回的申請，總局將進行飛行檢查。一旦查出問題，企業將面臨“3年內不受理其申請”、“吊銷藥物臨床試驗機構的資格”、“列入黑名單”等嚴格處罰。
彼時，800多家藥企面臨著“撤，還是不撤”的考驗。在感受到此次公告內容并不是說說而已之后，一大批企業紛紛撤回注冊申請。這一事件也被醫藥界稱為“722慘案”。
當時中國的臨床試驗數據質量如何？看到未撤回申請的企業幾乎是外企時，便有了答案。“722慘案”的嚴格監管也為之后的臨床試驗數據質量奠定了重要基礎。
藥品作為治病救人的產品，其安全性無疑是最重要的。而藥品的安全性需要監管者的嚴格執法，但最根本上靠的還是藥企的自我嚴格要求和誠實守信。
