日前，中國國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的藥店－藥藥企意見》（以下簡稱《意見》）出臺新聞發布會在京舉行。會上，品審批審評制食品藥品監管總局副局長吳湞攜食品藥品監管總局部分領導為大家解讀了意見內容，度改并就各大媒體的革即國內提問作出回答。

　　吳湞表示，面臨此次改革重點有五：首先是挑戰藥品審批質量的提高；其次是過去的藥品審評積壓的清理；第三是仿制藥水平的提高；第四是對創新的鼓勵；第五是要審評審 批透明度提升。這里可以看到，中國從大方向來說，藥店－藥藥企改革一方面是品審批審評制要解決歷史遺留的藥品審批積壓、減少重復審批生產產生的度改資源浪費；另一方面是要在大幅度提高仿制 藥的質量的同時，鼓勵創新，革即國內增加有知識產權的面臨新藥的數量，并促進藥品整體效價比的挑戰提升，更好的中國滿足人民群眾的健康需求。

　　吳湞還指出，我國藥品行業再過去種種歷史、政策機制等因素的共同作用下已經積累了很多問題。比如過去藥品的審批審批是各省各自負責的，其標準自然參差不齊；又如，我國曾經經歷過藥品短缺的年代，現代制藥的起步也相對比較晚，標準相對偏低。

　　相對較低的標準固然降低了行業門檻，也功解決了那個年代的藥品短缺問題。但與此同時，藥品療效不佳而價格又偏高、重復建設審批審評浪費資源的問題也在日漸 凸顯。在《意見》發布后的改革中，這些都是顯而易見的重災區，改革過程中必將有一大批技術水平低劣或是藥品生產標準較低的企業將受到重大打擊。此外，有食 藥監督管理總局的數據顯示，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥，擁有自主知識產權的藥品極少。而現在我國的仿制藥實事求是的說，水平大都不盡如人意，原因是過去的標準仿制藥仿的實際上就是其他國家的防治原研藥做的標準。這樣一來藥品的療效自然就難以保證了。

　　有鑒于此，《意見》提出要逐步清除過去低標準的仿制藥，以后的仿制藥標準在原研藥還在生產狀態下的一律按原研標準或國際公認標準來，原研藥已經不再生產則 可以由生產企業自行定標準。這意味著新一輪仿制藥企業的洗牌即將到來，能者上，庸者下，能緊跟原研標準甚至能自己制定標準的企業必將獲得更大優勢，而其他 企業則會在改革中為時代所淘汰。

　　當然仿制藥始終不是藥品行業發展的正途，自己研發開創新藥才是企業發展的必由之路。而按照食藥監督管理總局的數據國內藥企生產的新藥品種只占所有藥材品種 中很少的一部分。這意味著國內藥企創新能力嚴重不足。而吳湞在發布會上提到，現在國家對國外藥品的態度已經轉變為歡迎創新藥到中國來，支持 國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗。這意味著各大國外創新能力更強的制藥巨頭將可以更快的進入國內。這對廣大國內制藥企業而言無疑是巨 大的危機。如果國內藥企不能抓住改革的機遇，加大科研投入，提高管理水平，嚴抓產品質量和療效，那么當改革過后集體性的走下坡路也就是可以預見的了。