1

藥品生產許可證

藥品補充申請：
1.申請變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器
2.申請改變國內生產藥品的有效期
3.申請改變國內生產藥品制劑的原料藥產地
4.申請改變國內藥品生產企業名稱
5.申請內部改變藥品生產場地
6.申請變更國內生產藥品的包裝規格
7.申請變更國內生產藥品包裝標簽
8.申請補充完善國內生產藥品說明書安全性內容
9.申請修改國內生產藥品說明書
10.申請變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準
11.申請修改國內生產藥品說明書

《藥品注冊管理辦法》第一百一十四條、取消第一百一十五條、項證項附件4：二、明事申報資料項目及其說明

不再要求申請人提交此事項，年第改為網絡核查

2

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

3

藥品生產許可證

國產藥品再注冊審批

《藥品注冊管理辦法》第一百二十二條、附件5：一、境內生產藥品

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

4

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

5

藥品生產許可證

藥品委托生產審批

《藥品生產監督管理辦法》第三十三條

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

6

執業藥師注冊證書

藥品批發、零售企業許可

《藥品經營許可證管理辦法》第八條 、第九條

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

7

無未結案件證明

申請藥品經營許可證變更

《藥品經營許可證管理辦法》第十六條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

8

無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形證明

藥品批發企業申請藥品經營許可證

《藥品經營許可證管理辦法》第四條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

9

無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形證明

藥品零售企業申請藥品經營許可證

《藥品經營許可證管理辦法》第五條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

10

藥品生產許可證

藥品生產企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案

《藥品進口管理辦法》第十三條

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

11

藥品生產許可證

蛋白同化制劑、肽類激素出口審批

《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》第十五條　

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

12

藥品生產許可證

生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

《藥品類易制毒化學品管理辦法》第六條　

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

13

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

14

藥品生產許可證

購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批

《藥品類易制毒化學品管理辦法》第十八條、附件7

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

15

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

16

藥品生產質量管理規范認證證書

醫療機構制劑調劑使用申報

《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》附件2

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

17

藥品生產質量管理規范認證證書

醫療機構制劑補充申請（委托藥品生產企業配制）

《醫療機構制劑注冊管理辦法》第三十條、附件目錄：二、說明

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

18

藥品生產許可證

醫療機構配制制劑許可（委托藥品生產企業配制）

《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第三十三條

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

19

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

20

前次批準的醫療機構中藥制劑委托配制批件

醫療機構配制制劑許可（委托配制申請續展）

《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第三十三條

不再要求申請人提交此事項，改為內部核查

21

互聯網藥品信息服務資格證書

醫療器械網絡銷售信息備案

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條、第九條

不再要求申請人提交此事項，改為網絡核查

22

遺失聲明

申請藥品生產許可證遺失補發

《藥品生產監督管理辦法》第二十一條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

申請境內第二、三類醫療器械生產許可證遺失補發

《醫療器械生產監督管理辦法》第十九條

申請醫療器械經營許可證遺失補發

《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四條