國家藥監(jiān)局近日官網發(fā)布《關于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說明書的中國增多種公告》（2024年第37號），決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、藥店用藥羥苯磺酸鈣片、－常羥苯磺酸鈣分散片、品新羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。良反
本次說明書修訂主要涉及羥苯磺酸鈣的中國增多種“不良反應”和“注意事項”，而二者同時修訂較為罕見。藥店用藥
羥苯磺酸鈣是－常一種毛細血管保護藥，可用于治療微血管病變、品新微循環(huán)障礙、良反靜脈曲張綜合癥，中國增多種以及微循環(huán)障礙伴隨的藥店用藥靜脈功能不全等疾病。早期臨床應用主要為防治糖尿病視網膜病變。－常
記者查閱國家藥監(jiān)局網站得知，品新羥苯磺酸鈣共涉及20家生產企業(yè)和4種劑型，良反此次修訂或將對產品的市場走向產生深遠影響。
公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月30日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
同時，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
