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國家藥監局點名:強生、飛利浦、史賽克...

   近日,藥監國家藥監局通報5例器械召回問題產品,局點1例為二級召回,名強召回問題見黃底文字。生飛史賽

國家藥監局點名:強生、飛利浦、史賽克...

 

  愛惜康內鏡外科器械有限責任公司

 

  召回直線形切割吻合器和可調節釘倉

 

  強生(上海)醫療器材有限公司報告,利浦由于涉及特定型號、藥監特定批次產品,局點存在包裝內直線形切割吻合器和釘倉不兼容的名強問題,生產商愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery,生飛史賽 LLC對直線形切割吻合器和可調節釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注冊證號:國械注進20152020243)主動召回。利浦召回級別為三級。藥監

 

  飛利浦醫療系統荷蘭有限公司

 

  召回X射線計算機體層攝影設備

 

  飛利浦(中國)投資有限公司報告,局點由于涉及特定型號、名強特定批次產品,生飛史賽存在當患者的利浦體重單位設置為磅時,SynchRight P3T(個性化患者協議)軟件將增加對比劑量的問題,生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對X射線計算機體層攝影設備Computed Tomography System(注冊證號:國械注進20153060422、國械注進20173302330、國械注進20163061984)主動召回。召回級別為三級。

 

  史賽克醫療召回醫用電動病床

 

  史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于本次召回產品適用于臨床機構,不適用于個人在家庭環境中使用,本次召回涉及國家將產品銷售給個人用戶,超出了適用范圍的問題,生產商史賽克醫療Stryker Medical對醫用電動病床Electrical Hospital Beds等醫療器械(注冊證或備案憑證詳見附件)主動召回。召回級別為三級。

 

 

  飛利浦醫療系統(克利夫蘭)股份有限公司

 

  召回正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

 

  飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在若監視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別,可能會導致監視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題,生產商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫療系統(克利夫蘭)股份有限公司對正電子發射及X射線計算機斷層成像系統PET/CT Imaging System(注冊證號:國械注進20143305863、國械注進20173301760、國械注進20183060453)主動召回。召回級別為三級。

 

 

  Nobel Biocare AB二級召回牙科陶瓷

 

  諾保科商貿(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在2021年3月份用于生產的一臺燒結爐未達到合適的燒結曲線問題,生產商Nobel Biocare AB對牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics(注冊證號:國械注進20162635088)主動召回。召回級別為二級。

 

 

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