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進口三類醫療器械注冊流程材料
創業路路通皇甫天晟就防控物資出口通關要求及收集整理的北京辦理口罩等國外主要技術性貿易措施提示如下：
口罩按照國家規定，屬于二類或三類醫療器械，類醫療器理并不能隨便出口，械經需要滿足以下條件才能進行出口貿易。營許
1、可證進出口權
進出口權是皇甫指你的營業執照上有申請進出口的權利，這是天晟在注冊的時候申請的。
另外由口罩廠家提供三證，手辦可以進行退稅。北京辦理如果該貿易公司的類醫療器理公司營業范圍包括勞動防護用品的內容，辦理退稅會更加方便。械經
2、營許醫療器械經營證
醫療器械經營許可證是可證醫療器械經營企業必須具備的證件，由當地藥品監督管理局審批并下發。皇甫醫療器械經營許可證現為后置審批，天晟工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。這是必要條件，沒有經營證的就不能出口。
3、備案證或者注冊證
因為此次疫情所需要的口罩屬于二類或三類醫療器械，這是依照我國藥監局產品品質和標準來管理的。因此需要備案證或者注冊證才能進行出口。
4、廠家檢測報告
這個也是必要的條件，以保證口罩的品質。
除了滿足我國的出口條件，各國對進口的口罩資格認證也是不同的。
這里以與我們進行貿易戰的美國為例。"

辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項
1、對辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗
質量管理人有相關專業限制，兩年以上的工作經驗；
3、相關從業人員的體檢報告；
4、對辦公室庫房的布置要求：辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。北京辦理二類醫療器械經營許可證

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沒有 許 可 證？沒有注冊地址？沒有庫房？辦公方面積多大？
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