近日，正大漲超15個蛋白激酶抑制劑被納入限制使用級名單，天晴引發(fā)熱議。首超售暴米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞近年來蛋白激酶抑制劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場規(guī)模均保持兩位數(shù)增長，大產(chǎn)2020年超過260億元，品銷同比增長29.79%。正大漲超TOP10品牌銷售額均超過10億元，天晴奧希替尼以超過38億元的首超售暴銷售額領(lǐng)跑，吡咯替尼銷售額增長高達(dá)134.54%，恒瑞安羅替尼首超阿帕替尼。大產(chǎn)2020年至今本土企業(yè)獲批的品銷蛋白激酶抑制劑新藥有7個，齊魯制藥、正大漲超恒瑞醫(yī)藥、天晴貝達(dá)藥業(yè)等6家企業(yè)的首超售暴1類新藥上市申請在審中。

　　抗腫瘤藥遭分級限用！15個蛋白激酶抑制劑上榜

　　近日，廣東省藥學(xué)會發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導(dǎo)意見》，明確表示：符合“毒副作用大、上市未滿三年、月費(fèi)超過1.5萬元”三大條件之一的腫瘤藥物，將全部被納入限制級藥物行列。被納入限制級藥物行列，意味著處方醫(yī)生資質(zhì)、用藥監(jiān)管以及用藥比例和金額等方面，都會受到嚴(yán)格限制。

　　抗腫瘤藥物分級管理清單原則上一年調(diào)整一次，本次共有78個藥品被納入《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》。其中，免疫抑制劑、蛋白激酶抑制劑、單克隆抗體、抗代謝藥、烷化劑類、植物生物堿等抗腫瘤藥物均有涉及。

　　作為熱門的研發(fā)領(lǐng)域，蛋白激酶抑制劑（替尼類藥物）、單克隆抗體首當(dāng)其沖，上榜藥物均多達(dá)15個。

　　納入限制使用級管理的蛋白激酶抑制劑

　　來源：廣東省藥學(xué)會、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

　　15個蛋白激酶抑制劑中，既包括國產(chǎn)的蘋果酸舒尼替尼膠囊、哌柏西利膠囊，也包括2021年剛獲批上市的富馬酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片。

　　外資企業(yè)中，諾華上榜的蛋白激酶抑制劑多達(dá)3個，羅氏則有2個；本土企業(yè)中，百濟(jì)神州、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等創(chuàng)新藥/傳統(tǒng)頭部企業(yè)均有產(chǎn)品涉及。

　　大漲30%！260億替尼藥市場TOP10曝光

　　替尼即酪氨酸激酶抑制劑，是一種小分子蛋白激酶抑制劑，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。國內(nèi)藥企對替尼類藥物研發(fā)的熱衷，少不了其背后蘊(yùn)藏的巨大市場潛力。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場規(guī)模均保持兩位數(shù)增長，從2015年的超過60億元增長到2020年的超過260億元，五年復(fù)合增長率超過33%。

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

　　蛋白激酶抑制劑品牌TOP10中，10個品牌的銷售額均超過10億元，阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥各有2個品牌上榜。阿斯利康的奧希替尼以超過38億元的銷售額位列榜首，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的安羅替尼首次超越恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼排名第二。

　　2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

　　從銷售額增長率看，5個品牌的銷售額增長率超過50%，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼銷售額增長高達(dá)134.54%，強(qiáng)生的伊布替尼也實現(xiàn)80%的增長。4個品牌的銷售額呈現(xiàn)負(fù)增長，阿斯利康的吉非替尼銷售額下滑31.55%，諾華的伊馬替尼銷售額下滑16.14%。值得一提的是，吉非替尼、伊馬替尼均為第一批集采品種。

　　目前，蛋白激酶抑制劑品牌TOP10僅有2個產(chǎn)品被列入《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》，分別為諾華的伊馬替尼、強(qiáng)生的伊布替尼。

　　7款新藥獲批！恒瑞、齊魯、貝達(dá)……1類新藥在路上

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今本土企業(yè)獲批的蛋白激酶抑制劑1類新藥有7個，其中2020年獲批的有4個，包括諾誠健華的奧布替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼；2021年至今獲批的有3個，包括和黃醫(yī)藥的沃利替尼、澤璟制藥的多納非尼、艾力斯的伏美替尼。

　　2020年至今國內(nèi)企業(yè)蛋白激酶抑制劑獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

　　目前，國內(nèi)共有6家企業(yè)的蛋白激酶抑制劑1類新藥上市申請在審中，包括齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、艾森生物等。依魯奧克片（WX-0593）是一種新型ALK/ROS1抑制劑，是齊魯制藥首款遞交上市申請的1類新藥。

　　蛋白激酶抑制劑上市申請在審的本土企業(yè)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

　　貝達(dá)藥業(yè)已有埃克替尼、恩沙替尼等兩款替尼類藥物獲批上市，貝福替尼是公司第3個報產(chǎn)的1類新藥。貝福替尼是一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，艾森生物在審的艾維替尼也是第三代EGFR-TKI 。目前國內(nèi)已有2款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI獲批上市，分別為阿美替尼、伏美替尼。

　　恒瑞醫(yī)藥也已有兩款替尼類新藥獲批上市，包括阿帕替尼和吡咯替尼。SHR6390片是一款口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，其上市申請獲納入優(yōu)先審評。目前國內(nèi)已有2款CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市，分別為輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利，SHR6390片有望成為首個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥。