據悉，全球首創銀屑病新藥--欣比克^®本維莫德乳膏的屑病新藥修成全球首張處方近日在北大人民醫院開出，作為我國自主研發的莫德國家1類新藥，本維莫德的正果處方開出意義重大，是全球首創我國新藥開發高速邁進的重要標志之一。此外，屑病新藥修成本維莫德從1999年專利獲批到2019年正式上市，莫德足足20年的正果時間，也讓我們看到了新藥開發著實不易。全球首創下面，屑病新藥修成我們一起來回顧一下。莫德

       銀屑病俗稱"牛皮蘚"，正果是全球首創一種常見的慢性炎癥性皮膚病，截至目前全球尚沒有根治的屑病新藥修成辦法，是莫德國際醫學界公認的難題。中國有句古話：“內不治喘，外不治癬”，就講到銀屑病的高度難治性。統計顯示，我國目前的銀屑病患者多達800萬，在全球更是多達1.25億。

       目前，銀屑病外用治療主要包括糖皮質激素和維生素D3衍生物。其中，糖皮質激素見效快、療效好，但存在易反復的缺點，而且患者常常因為擔心副作用而從心理上不太接受激素治療；而卡泊三醇為代表的維生素D3藥物目前是治療銀屑病的一線用藥，是非激素外用藥物的"金標準"，但一些患者有局部刺激，還存在影響鈣磷代謝的問題。

        卡泊三醇誕生于1982年，1982年到2009年37年間，國內外在銀屑病外用治療領域一直沒有重大突破。我國的Ⅲ期臨床試驗結果表明，本維莫德與 "卡泊三醇"相比，具有相同甚至更高的療效。不良反應方面，本維莫德三期臨床研究未見系統性不良反應；同時，本維莫德具有起效快、作用持久、停藥后復發率低、安全性高等諸多優勢。因此有專家使用 "革命性藥物"來形容本維莫德，顯然也將對目前銀屑病外用治療"金標準"產生巨大的沖擊。

       從1999年專利獲批到2019年正式上市，本維莫德作為I類新藥經歷了整整20年才真正走到市場，I類新藥開發的難度和成本可見一斑。有統計顯示，目前成功上市一個新藥的成本在2017年就達到了20億美元左右。

       值得一提的是，本維莫德不但是I類新藥，還是一個First-in-class級別的藥物。國際通常將1類新藥分為Me-too、Mebetter、First-in-class，層次依次遞進。在我國醫藥界流傳一個通俗的解釋：

       隔壁賣燒餅，我也賣燒餅，Me-too；

       隔壁賣燒餅， 我賣肉餡燒餅，Me-better ；

       我是整條街上第一家研發出燒餅的店，First-in-class。

       本維莫德是從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中分離出來的小分子化合物，是首個治療性芳香烴受體調節劑(TAMA），具有全新作用機理，能多通路抑制銀屑病發病環節。顯然，本維莫德是整條街上"首張燒餅"，是一個First-in-class級別的藥物。

       這樣一個優秀的藥物，其在1999年專利獲批；2009 年，本維莫德正式拿到臨床批件，并隨后開始臨床研究；2012年，葛蘭素史克在本維莫德Ⅱ期臨床結束時，花費2.3億美元購得本維莫德除中國大陸、中國臺灣、中國香港以及中國澳門市場以外的市場開發權，2018年7月，葛蘭素史克又以高達3.3億美元的價格向Dermavant公司出售了這一權益。由此可見，該藥物被國內外普遍看好，雖然每一步推進都不容易，但一直保持著"身價"增長的態勢。

       目前，本維莫德在我國已經上市，在國外，Dermavant公司也已將該藥物推到了Ⅲ期臨床。對于國內上市為何比國外快，該藥物的創始人陳庚輝給出了三點解釋：1.我國在皮膚科領域臨床水平非常高；2.中國患者基數較大，可以快速招募到足夠多的患者；3.政策支持，本維莫德研發過程中連續獲得了"十一五"、"十二五""重大新藥創制"國家科技重大專項的支持，同時還獲得了優先審評審批，這些都在很大程度上促進了本維莫德的進展。

       本維莫德的成功上市，對我國醫藥界來說算是"里程碑"式的事件。尤其式在銀屑病治療方面，本維莫德可謂打破了數十年來銀屑病非激素外用藥物的"金標準"，對我國新藥開發公司和研究人員來說是一件非常令人鼓舞的事。希望在我國醫藥政策紅利的促進下，未來我國會涌現出越來越多First-in-class級別的藥物。

參考來源：

1. 北京文豐天濟醫藥科技有限公司官網；

2. 全球首創新藥本維莫德是如何誕生的，《中國經濟周刊》，2019.