1月4日-6日，發(fā)仿制CDE官網(wǎng)接連發(fā)布11項(xiàng)指導(dǎo)原則，布項(xiàng)涉及藥物臨床試驗(yàn)、指導(dǎo)化學(xué)仿制藥、原則藥新藥研發(fā)等。涉及試驗(yàn)
具體如下：
1.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的臨床通告（2021年第70號(hào)）
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的化學(xué)部署下，藥審中心組織制定了《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。發(fā)仿制根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的布項(xiàng)通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，指導(dǎo)現(xiàn)予發(fā)布，原則藥自發(fā)布之日起施行。涉及試驗(yàn)
附件：預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
2.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的臨床通告（2021年第69號(hào)）
腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究通常是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容之一，研究結(jié)果是化學(xué)支持相應(yīng)人群調(diào)整用法用量等問(wèn)題決策的科學(xué)依據(jù)。為提示申辦者相關(guān)研究的發(fā)仿制總體考慮和數(shù)據(jù)分析等問(wèn)題，藥審中心組織制定了《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的指導(dǎo)原則如有與本指導(dǎo)原則不一致之處，以本指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
附件：腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
3.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第68號(hào)）
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）
4.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第67號(hào)）
為指導(dǎo)慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
5.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第66號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
6.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第65號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
7.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第64號(hào)）
為促進(jìn)新藥早期臨床研發(fā)，引導(dǎo)藥品研發(fā)企業(yè)合理規(guī)范地開(kāi)展食物影響研究，進(jìn)一步指導(dǎo)新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則
8.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》的通告（2021年第63號(hào)）
為了適應(yīng)近年來(lái)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)與方法的不斷發(fā)展，配合ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的落地和實(shí)施，藥審中心組織修訂了2016年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》，形成了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則
9.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第62號(hào)）
為鼓勵(lì)以患者為中心的新藥研發(fā)理念，科學(xué)合理的運(yùn)用患者報(bào)告結(jié)局，藥審中心組織制定了《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）
10.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2021年第61號(hào))
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥的晶型研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
11.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第60號(hào)）
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范申辦者報(bào)告臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則
