在實際操作過程中，忽略藥店忽略某些流程細節(jié)，中國就可能導致變更事項違反監(jiān)管部門的藥店－藥規(guī)定。本文就變更事項這一話題做一分享。店變
從經(jīng)營許可和醫(yī)藥服務的更事特點來看，大部分藥店被當?shù)氐捻椙惺袌霰O(jiān)管部門和醫(yī)療保障部門雙重監(jiān)管。這兩個部門對藥店的忽略變更事項是有規(guī)定要求的。因此，中國藥店進行變更事項時務必要熟悉相關規(guī)定。藥店－藥
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國家市場監(jiān)督管理總局令第84號明確：2024年1月1日起施行《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。店變
1、《管理辦法》第二章“經(jīng)營許可”第二十三條、二十四條、二十五條對變更事項要求做出了相關規(guī)定[1]，特別要注意時限性。
第二十三條：變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項的，應當向發(fā)證機關提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。
發(fā)證機關應當自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。
藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。
第二十四條：藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應當在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機關申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機關應當在十日內(nèi)完成變更登記。
第二十五條：藥品經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變更的，由發(fā)證機關在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。
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第六十七條：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。
第六十八條：藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準變更許可事項或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營企業(yè)及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；
（二）超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；
（三）藥品經(jīng)營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經(jīng)營許可證要求的；
（四）依法可以減輕處罰的其他情形。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。
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國家醫(yī)療保障局令第3號明確：2021年2月1日起施行《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。
1、《暫行辦法》第五章“定點零售藥店的動態(tài)管理”對變更事項要求做出了相關規(guī)定[3]，特別要注意時限性。
第三十七條：定點零售藥店的名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、實際控制人、注冊地址和藥品經(jīng)營范圍等重要信息發(fā)生變更的，應自有關部門批準之日起30個工作日內(nèi)向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構提出變更申請，其他一般信息變更應及時書面告知。
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第四十條：醫(yī)保協(xié)議解除是指經(jīng)辦機構與定點零售藥店之間的醫(yī)保協(xié)議解除，協(xié)議關系不再存續(xù)，醫(yī)保協(xié)議解除后產(chǎn)生的醫(yī)藥費用，醫(yī)療保障基金不再結算。定點零售藥店有下列情形之一的，經(jīng)辦機構應解除醫(yī)保協(xié)議，并向社會公布解除醫(yī)保協(xié)議的零售藥店名單：
（九）被發(fā)現(xiàn)重大信息發(fā)生變更但未辦理變更的；
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