17日，新代TG Therapeutics公司宣布，抗體其創(chuàng)新糖工程化抗CD20抗體ublituximab在兩項3期臨床試驗中達到主要終點，兩項與活性對照組相比，期臨顯著降低多發(fā)性硬化（MS）患者的床試疾病年復(fù)發(fā)率（ARR）。

多發(fā)性硬化是驗主一種由于免疫系統(tǒng)攻擊保護神經(jīng)的髓鞘產(chǎn)生的慢性脫髓鞘疾病。在全球范圍內(nèi)有超過280萬MS患者，終點它是降低導(dǎo)致青年人非創(chuàng)傷性殘疾的首要原因之一，大多數(shù)患者在20-40歲之間癥狀初次發(fā)作。年復(fù)復(fù)發(fā)緩解型MS（RRMS）是發(fā)率最常見的MS疾病類型，最初確診患者中85%為RRMM類型。新代由于疾病反復(fù)復(fù)發(fā)，抗體患者的兩項殘疾會隨著時間的推移不斷加重。

Ublituximab是期臨一款靶向CD20的在研單克隆抗體。通過與B細胞表面的床試CD20抗原相結(jié)合，它可以引發(fā)一系列免疫反應(yīng)摧毀B細胞。這些細胞被認為是導(dǎo)致髓鞘和神經(jīng)細胞軸突損傷的關(guān)鍵因素。Ublituximab的一個獨特之處在于通過生物工程去除了抗CD20抗體中某些自然產(chǎn)生的糖分子。通過這一糖工程化處理，顯著增強了ublituximab的效力。

在名為ULTIMATE I和ULTIMATE II的兩項隨機雙盲，含活性對照的3期臨床試驗中，復(fù)發(fā)型MS患者接受了ublituximab或teriflunomide的治療。試驗結(jié)果顯示，在接受治療96周后，ublituximab將患者的疾病年復(fù)發(fā)率降低到0.10以下。與活性對照組相比，將年復(fù)發(fā)率分別降低60%和49%，達到試驗的主要終點。

▲Ublituximab與活性對照組相比，在兩項3期臨床試驗中顯著降低疾病年復(fù)發(fā)率（圖片來源：參考資料[2]）

此外，ublituximab還達到一系列次要終點，在降低患者大腦病灶數(shù)目，延緩殘疾進展等方面也提供顯著益處。

TG Therapeutics公司首席執(zhí)行官Michael S. Weiss先生說：“我們對ULTIMATE I和ULTIMATE II的臨床試驗結(jié)果感到非常高興。我們相信，這些數(shù)據(jù)表明ublituximab是一款高度有效，且具有良好安全性特征的治療選擇。我們計劃在今年第三季度向FDA遞交生物制品許可申請（BLA），用于治療復(fù)發(fā)型MS患者。”

參考資料：

[1] TG Therapeutics Announces Positive Results from the ULTIMATE I & II Phase 3 Trials of Ublituximab in Multiple Sclerosis to be Presented at American Academy of Neurology 73rd Annual Meeting. Retrieved April 16, 2021, from https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-announces-positive-results-ultimate-i-ii-phase-3

[2] ULTIMATE I & II Data Preview Call. Retrieved April 16, 2021, from https://ir.tgtherapeutics.com/static-files/c34533d2-f3e4-4c74-b2d9-f182407459ed

來源：新浪醫(yī)藥。

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