10日，治療Seagen和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，膀胱美國FDA批準該公司的治療抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）擴展適應癥，用于治療曾接受過至少一種前期療法，膀胱但不適于接受含順鉑化療治療的治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。新聞稿指出，膀胱這是治療針對這一患者群體FDA批準的首款療法。FDA同時基于Padcev在3期臨床試驗EV-301中的膀胱數據，將此前的治療加速批準轉化為完全批準。

在2020年，膀胱全球范圍內大約有58萬人被診斷患有膀胱癌。治療尿路上皮癌占所有膀胱癌的膀胱90%，也可以出現在腎盂、治療輸尿管和尿道。膀胱新聞稿指出，治療大約一半晚期膀胱癌患者不能接受含順鉑的化療治療，他們通常接受一線免疫治療，然而如果對免疫療法沒有產生應答或疾病復發，他們的治療選擇有限并且預后不良。

Padcev是將抗nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯起來的抗體偶聯藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。基于緩解率數據，這款療法在2019年12月獲得美國FDA加速批準，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。

擴展適應癥的批準是基于Padcev在關鍵性2期臨床試驗EV-201的第二隊列患者中獲得的積極結果。試驗結果顯示，在接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療，不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，中位隨訪時間為16個月時，接受Padcev治療的患者的客觀緩解率為51%（95% CI: 39.8，61.3）。中位緩解持續時間為13.8個月（95% CI: 6.4, 尚未達到）。

將Padcev的加速批準轉為完全批準是基于3期臨床試驗EV-301的積極數據。這一數據已經在《新英格蘭醫學雜志》上發布，與化療相比，Padcev將患者的總生存期延長3.9個月。

“針對曾經接受過免疫治療，但不能接受順鉑化療的局部晚期或轉移性患者，Padcev是首個FDA批準的療法?！?Seagen公司首席醫學官Roger Dansey博士說，“因為FDA的實時腫瘤學審評程序，我們能夠盡快將它帶給這些患者，他們因為年齡或合并癥的原因治療選擇有限。”

參考資料：

[1] U.S. FDA Grants Regular Approval and Expands Indication for PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) for Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved July 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210709005414/en

來源：新浪醫藥。

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