自2018年以來，備鋪加拿大衛(wèi)生部采取了一項舉措，平道以調(diào)整其監(jiān)管方法，加拿以更好地支持?jǐn)?shù)字健康技術(shù)，大衛(wèi)多特別是生部醫(yī)療設(shè)備。重點關(guān)注領(lǐng)域包括人工智能、為更醫(yī)療設(shè)備軟件、療設(shè)路網(wǎng)絡(luò)安全、備鋪醫(yī)療設(shè)備互操作性、平道無線醫(yī)療設(shè)備、加拿移動醫(yī)療應(yīng)用程序和遠(yuǎn)程醫(yī)療。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，加拿大衛(wèi)生部在醫(yī)療器械局下設(shè)立了數(shù)字健康部門，并一直在努力建立內(nèi)部專業(yè)知識。
2021年10月27日，加拿大衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和英國藥品和保健品監(jiān)管局(MHRA)合發(fā)布了《醫(yī)療器械開發(fā)的良好機(jī)器學(xué)習(xí)實踐：指導(dǎo)原則》。該文件包含10項指導(dǎo)原則，以幫助促進(jìn)在醫(yī)療設(shè)備中安全、有效和高質(zhì)量地使用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)。人工智能是一個將計算機(jī)科學(xué)與數(shù)據(jù)相結(jié)合的領(lǐng)域，使機(jī)器在解決問題時能夠模仿人類智能。機(jī)器學(xué)習(xí)是人工智能的一個子領(lǐng)域，其中算法旨在通過經(jīng)驗(即新數(shù)據(jù))學(xué)習(xí)和改進(jìn)機(jī)器。這些算法可以被“鎖定”，因此它們的功能不會改變，或者“自適應(yīng)”，這意味著它們的行為可以隨著時間的推移而改變。
AI/ML醫(yī)療設(shè)備有可能徹底改變醫(yī)療保健行業(yè)，因為它們在市場部署后使用真實世界的數(shù)據(jù)不斷學(xué)習(xí)和改進(jìn)其性能。然而，此類醫(yī)療器械難以監(jiān)管，因為加拿大衛(wèi)生部需要一種機(jī)制來確保醫(yī)療器械隨著時間的推移“適應(yīng)”，以確保安全性和有效性。
加拿大衛(wèi)生部目前用于批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管方法不適合人工智能開發(fā)的迭代和數(shù)據(jù)驅(qū)動性質(zhì)。加拿大衛(wèi)生部面臨著為AI/ML醫(yī)療設(shè)備開發(fā)適當(dāng)框架的各種挑戰(zhàn)，包括：
在不犧牲安全性和有效性的情況下促進(jìn)創(chuàng)新;
建立制造商對上市前授權(quán)的要求;
確保開發(fā)過程中使用的數(shù)據(jù)集可靠且具有代表性;
設(shè)置理想的性能指標(biāo)以對算法性能進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估;
確保適當(dāng)?shù)赝瓿葾I集成，而不會產(chǎn)生意外后果;
制定上市后監(jiān)管框架;和
