國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于修訂滑膜炎制劑說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)公告（2024年第20號(hào)）》發(fā)布。

　　公各要求，中國(guó)所有相關(guān)藥品的藥店－藥上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，不良反應(yīng)于2024年5月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。中國(guó)

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的藥店－藥，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。不良反應(yīng)在備案之日起生產(chǎn)的中國(guó)藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥店－藥藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　修訂要求

　　一、中國(guó)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修改為：

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，藥店－藥本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、不良反應(yīng)嘔吐、中國(guó)腹瀉、藥店－藥腹痛、腹脹、腹部不適、燒心、胃灼熱、噯氣、口干、口苦、反酸等。

　　皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、丘疹、紅斑、蕁麻疹等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等。

　　其他：乏力、胸部不適、食欲減退、過(guò)敏反應(yīng)等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　三、滑膜炎顆粒原【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)刪除如下內(nèi)容：

　　4.小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　5.長(zhǎng)期服用，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師咨詢。

　　7.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。