隨著CMS正式公布了美國第一批藥價談判名單，美國名單市場反應較為謹慎，談判藥企雖然一如既往的對市反對，但由于大部分高價藥并不在其中，啟示似乎都松了一口氣。美國名單從名單來看，談判在剔除了已經擁有仿制藥的對市產品之后，CMS根據藥品在Medicare的啟示總花費來依次確定藥品名單，而花費排列前茅的美國名單都是慢病用藥，而不是談判高價藥。但是對市，這不意味著高價藥就不會被列入接下來的啟示談判名單，因此，美國名單市場的談判預期其實并沒發生改變。

　　對大部分慢病用藥來說，對市市場競爭已經非常激烈，雖然標價很高，但實際Medicare支付的價格已經有一定折扣。但由于PBM從藥企獲得的返點（rebate）仍然占據了Medicare支付價格的一定比例，藥價談判將從返點開始計算。

　　CMS建立最初談判價格的依據因素包括：

　　確認該藥是否有替代的治療可能性

　　以扣除藥價返點（rebate）和其他銷售費用的凈價作為Part D藥品的初始談判價格，以平均銷售價格作為Part B藥品的初始談判價格 （average sales price）

　　評估該藥的臨床價值，包括該藥是否針對未被滿足的醫療需求，以及對特定人群的價值

　　同時會考慮的因素還包括：

　　藥企的研發成本

　　生產和銷售成本

　　對新療法的發明和研發過程中的聯邦財政支持

　　美國市場該藥的銷售、收入等市場數據

　　替代療法的證據

　　由于大部分慢病用藥都會給予PBM較高的返點，高的可達50%以上。如果疊加上這類藥品的研發成本早已收回，以及銷售費用納入凈價計算，這些慢病用藥的價格下降幅度將非常大。由于美國一直是大部分國家的藥價制定的主要參考國，慢病藥價的大幅下降將對全球市場都會帶來較大的影響，其他國家有可能據此進一步下調本地藥價。

　　而對于類似伊布替尼這樣的高價藥的價格調整，則會對后續藥價調整帶來明顯的標桿性意義，也會對所有競品都帶來明顯的壓力，進一步壓降競品的營收增速幅度的預期。

　　面對美國藥價談判帶來的影響，藥企并不能太指望政黨輪替會帶來明顯改觀。由于IRA已經將具體藥價談判的流程和具體藥品數量都直接寫進了法律，如果共和黨不能全部奪回參眾兩院，即使能獲得入主白宮的資格，僅靠行政命令是無法改變這一進程的。而且，由于不參加藥價談判將會被在談判相關藥品上課以重稅，藥企不得不參與藥價談判。因此，藥企現在的指望只能集中在法院，未來市場的關注焦點將集中在法院的相關判決。

　　因此，藥企需要更多的調整從研發到銷售的全面策略。首先，在研發上，藥企將多頭下注，將投資分散在更多的分子靶點上，而不是集中在某幾個分子上。而且，由于小分子藥物上市9年就要降價，在研發管線的選擇上將出現明顯的調整。面向大人群的多適應癥的藥品研發會越發謹慎，因為慢病藥品的價格在未來大幅下降后，這類藥物的營收規模都不會像原來那么大。

　　其次，在上市策略會做出較大調整。由于IRA對藥品的時間計算從第一個適應癥上市開始算起。意味著過去從小適應癥切入，盡快上市，然后再增加到大適應癥的做法將不再合適。未來將以大適應癥先發，產品銷售規模需要盡早達峰，以減少由于藥價下降后帶來的達峰不及預期的可能性。

　　最后，高標價/高返點的模式將出現較大變化。在競爭激烈的慢病藥品上，返點普遍較高，由于藥價談判將原有返點全部抹去，藥企可能將大幅下降返點的比例，市場變為低標價/低返點的模式。但在競爭較少的癌癥用藥或其他高價藥上，由于返點比例要低一些，未來在降價后是否會改變返點模式將值得市場持續觀察。

　　總之，美國藥價談判對從研發到銷售的全鏈條都將產生巨大的影響，這不僅將改變美國國內的生物醫藥生態環境，也對全球藥價體系都將產生明顯影響。

　　來源：村夫日記LatitudeHealth