國家藥監局近日發布《關于修訂滑膜炎制劑說明書的不良反應公告（2024年第20號）》發布。

　　公各要求，中國所有相關藥品的藥店－藥上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，不良反應于2024年5月31日前報省級藥品監督管理部門備案。中國

　　修訂內容涉及藥品標簽的藥店－藥，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。不良反應在備案之日起生產的中國藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥店－藥藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的不良反應藥品說明書及標簽予以更換。

　　修訂要求

　　一、中國【不良反應】項應當修改為：

　　監測數據顯示，藥店－藥本品可見以下不良反應報告：

　　胃腸系統：惡心、不良反應嘔吐、中國腹瀉、藥店－藥腹痛、腹脹、腹部不適、燒心、胃灼熱、噯氣、口干、口苦、反酸等。

　　皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、丘疹、紅斑、蕁麻疹等。

　　神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡等。

　　心血管系統：心悸、血壓升高等。

　　其他：乏力、胸部不適、食欲減退、過敏反應等。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、滑膜炎顆粒原【注意事項】應當刪除如下內容：

　　4.小兒、年老體虛者應在醫師指導下服用。

　　5.長期服用，應當向醫師咨詢。

　　7.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。