國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了西安楊森旗下新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，西安英文商品名：Erleada®，楊森應癥中文商品名：安森珂®）的遞交第2個適應癥上市申請，受理號為JXHS1900156。阿帕胺第
在全球范圍內，個適前列腺癌是上市申請男性第二大常見的腫瘤類型。過去十年，西安中國前列腺癌的楊森應癥發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌癥。遞交作為一種雄激素依賴的阿帕胺第腫瘤，內分泌治療是個適目前除根治手術、放射治療、上市申請化療外臨床上比較主流的西安前列腺癌治療方案。
阿帕他胺是楊森應癥第2代強效雄激素受體（AR）抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的遞交雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而推遲遠處轉移發生時間。該藥由美國加利福尼亞大學首先研制，2009年授權美國Aragon公司獨家開發，2013年8月強生收購了Aragon，由其子公司西安楊森負責研制、上市報批、生產及銷售。
在美國，2018年2月14日，apalutamide獲得批準用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個治療NM-CRPC的藥物，也是首個憑借無轉移生存期的臨床終點獲批上市的抗腫瘤新藥。2019年9月17日，西安楊森宣布FDA批準apalutamide用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在中國，西安楊森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申請。5月，憑借明顯的臨床優勢阿帕他胺片被納入優先審評程序，同月被納入第二批臨床急需境外新藥名單，9月5日，阿帕他胺片獲得NMPA批準，用于治療有高危轉移風險的NM-CRPC成年患者。此次批準也使阿帕他胺成為中國首個用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制劑，有效地彌補了國內前列腺癌臨床治療的缺口。
在阿帕他胺片獲批后兩個月，另一款前列腺癌重磅藥物緊隨其后在中國獲批。11月20日，安斯泰來/輝瑞的Xtandi（恩雜魯胺）獲得NMPA批準上市，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。作為前列腺癌領域大品種之一，恩雜魯胺在中國的上市時間比美國晚了7年多。
恩雜魯胺是安斯泰來和Medivation共同開發的一款雄激素受體抑制劑，于2012年8月首次獲得FDA批準，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價格收購Medivation將這款藥物收入囊中。2018年7月和11月，Xtandi分別獲得美國FDA和歐盟批準，用于治療具有高轉移風險的非轉移性CRPC成人患者。此次批準，也使Xtandi成為首個可同時用于轉移性和非轉移性去勢抵抗前列腺癌的口服藥物。適應癥的擴展將為Xtandi銷售的穩定增長提供了保障，據EvaluatePharma預測，Xtandi在2024年的全球銷售額將達到44.67億美元，成為前列腺癌領域的“巨無霸”。
憑借NM-CRPC的先發優勢，加上mCSPC新適應癥，以及聯合阿比特龍治療未經化療的轉移性CRPC等潛在適應癥，業界對Erleada也非常看好。EvaluatePharma預測，2024年Erleada的全球銷售額有望達到21.15億美元，僅次于Xtandi。此次阿帕他胺片在中國申請擴大適應癥，不僅將為前列腺癌國內患者帶來新選擇，也將為其商業價值的快速實現提供催化劑。
