23日，多家對(duì)相動(dòng)召國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，企業(yè)多家企業(yè)多家企業(yè)對(duì)旗下相關(guān)違規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，關(guān)違規(guī)醫(yī)包括翻修型股骨柄、療器尼龍縫合線等。械產(chǎn)行主
EUROSILICONE S.A.S.對(duì)Mammary Implantable Paragel主動(dòng)召回
無(wú)錫麗可貿(mào)易有限公司報(bào)告，品進(jìn)由于涉及特定型號(hào)、多家對(duì)相動(dòng)召特定批次產(chǎn)品，企業(yè)存在由于有紋理的關(guān)違規(guī)醫(yī)植入體可能與ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的問(wèn)題。生產(chǎn)商EUROSILICONE S.A.S.對(duì)Mammary Implantable Paragel（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163462629）主動(dòng)召回。療器召回級(jí)別為一級(jí)。械產(chǎn)行主涉及產(chǎn)品的品進(jìn)型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。多家對(duì)相動(dòng)召
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，企業(yè)由于涉及特定型號(hào)、關(guān)違規(guī)醫(yī)特定批次產(chǎn)品，存在因制造過(guò)程中鏜桿的錯(cuò)配，導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)錐面存在顫紋的問(wèn)題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163461304、國(guó)械注進(jìn)20163131304）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對(duì)尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON主動(dòng)召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國(guó)上市文件中未詳細(xì)記載膠黏劑信息的問(wèn)題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對(duì)尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172650380）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社（MANI,INC.）對(duì)鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル主動(dòng)召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國(guó)歸類為“電動(dòng)式齒科用銼”的鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル的產(chǎn)品中，規(guī)格為“NRT-GPR”的產(chǎn)品記載具有“電動(dòng)式齒科用螺旋狀去除器”的使用目的，但將該規(guī)格產(chǎn)品作為“電動(dòng)式齒科用銼”來(lái)使用，不能完全發(fā)揮出本產(chǎn)品的全部性能的問(wèn)題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社（MANI,INC.）對(duì)鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152172611）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對(duì)醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針主動(dòng)召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在使用的原材料與日本國(guó)上市文件中所記載的內(nèi)容不一致的問(wèn)題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對(duì)醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182022327）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
來(lái)源：新浪醫(yī)藥。
