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CDE:29個仿制藥參比制劑品種未通過審議

   8月3日,仿制國家藥監局藥品評審中心發布了關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)》(征求意見稿)意見的藥參通知。據通知文件梳理發現,比制本次共有15個參比制劑新增,劑品30個仿制藥參比制劑已發布,通過29個仿制藥參比制劑未通過審核。審議

CDE:29個仿制藥參比制劑品種未通過審議

 

  原文如下:

 

  關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)》(征求意見稿)意見的仿制通知

 

  根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第四十七批參比制劑(見附件),藥參現予以公示征求意見。比制

 

  公示期間,劑品請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,通過為更好服務申請人,審議反饋意見請提供充分依據和論證材料,仿制反饋材料應加蓋單位公章,藥參并提供真實姓名和聯系方式。比制

 

  公示期限:2021年8月3日~2021年8月16日(10個工作日)。

 

  附件1 化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄(第四十七批)(征求意見稿)

 

  附件2 已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄(征求意見稿)

 

  附件3 未通過審議品種目錄

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