始于2015年的中國這一輪藥品政策改革，一方面逐步完善了政策審評審批體系，創新解決了新藥研發之前面臨的趨勢監管效率低下的問題，創造了好的分析政策環境；另一方面是吸引大量資本涌入，為新藥研發帶來了好的中國資本土壤。自此，創新中國新藥開發進入全新時代。趨勢
經過近5年的分析發展，中國新藥創新格局發生巨大變化。中國從下圖可以發現，創新相比2012-2016每年不到150個創新藥首次提交新藥臨床試驗申請（IND），趨勢2017年之后，分析在中國首次提交IND的中國新藥數量逐年攀升，尤其是創新2019-2021近3年的年均復合增長率（CAGR）達到47%。其中，趨勢國產新藥IND的數量更是顯著高于進口藥品，2021年的國產新藥IND占比更是達到70%，并且化藥和生物均保持了高速增長。
就藥物類型來看，中國的創新藥開發是以小分子化藥和抗體為主，近10年在首次IND新藥中的累計占比分別為55%和22%。新興療法也在中國開始起步并逐步升溫，比如細胞療法從2017年開始興起，2018年一度達到占比12.4%的高峰。國外大熱的小核酸藥物和基因療法，目前在國內IND的數量上還沒有達到像細胞療法一樣的熱度（近10年總計分別是22款和8款）。
新興療法的開發在中國方興未艾，從IND申報的藥物技術類型上看也更加多元化。僅2021年就有PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK細胞療法、腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法等多種新興療法首次申報臨床。而雙抗和ADC這類更成熟一些的新興療法的IND更是爆發式增長。
盡管表面上的數據看起來一片欣欣向榮的景象，但是隱藏的問題同樣突出，那就是在研新藥的同質化現象嚴重，靶點高度集中。近10年首次申報IND的新藥中，TOP20靶點相關新藥達到716個，占比達到29%。這些藥物在向后期臨床開發推進及商業化上市時必然面臨激烈競爭。
在2021年首次申報IND的新藥中，由于雙抗數量爆發，PDL1、TGF-β、4-1BB、CD47等靶點組合的熱度也迅速上升，小分子藥物的靶點集中在KRAS G12C、BTK、SHP2，TOP15靶點相關藥物總計155個，占比達到25%。
在適應癥選擇方面，新藥開發的重心越來越往腫瘤、血液和免疫相關疾病傾斜，而感染、心腦血管、消化、內分泌及代謝等領域藥品研發熱度逐漸降溫。系統性紅斑狼瘡（SLE）、特應性皮炎等自免疾病在近兩年也是藥品開發熱點。
從企業維度來看，國內創新藥的開發也是呈現向頭部企業集中的趨勢。近10年，IND數量TOP50藥企（集團）共申報1160款新藥，占比達到47%。其中恒瑞醫藥申報90款，數量遙遙領先。
尤其是在2021年，恒瑞、正大天晴、豪森、君實、齊魯等頭部企業在新藥申報數量更是爆發式增長，其中恒瑞醫藥2021年申報了31款新藥，包括全球進度第1的CD112R/TIGIT雙抗。同時，其他傳統藥企也加速了向創新轉型的步伐，初創藥企也快速成長，在中國將大量創新藥提交IND并推向臨床開發。
從整體數據來看，在2012-2021這十年間，共有689家中國企業完成首款新藥的臨床申報，進入創新藥開發的競賽場，共同參與豐富了中國創新藥的生態體系。
（原文有刪減）
來源：新浪醫藥。
