文 | 沐千尋
突破性療法認(rèn)定（BTD）是上半FDA于2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ溃荚诩铀匍_(kāi)發(fā)及審查治療嚴(yán)重的年余或威脅生命的疾病的新藥。一般來(lái)說(shuō)，款產(chǎn)獲得BTD認(rèn)定的品獲破性新藥，不僅能在研發(fā)上得到FDA高層的療法密切指導(dǎo)，加速試驗(yàn)進(jìn)程，認(rèn)定而且獲批概率更高，將成獲批速度也更快。為最
近年來(lái)，大贏隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的上半扎堆申請(qǐng)，不少制藥企業(yè)開(kāi)始走創(chuàng)新藥BTD認(rèn)定的年余道路了。據(jù)醫(yī)藥視點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，款產(chǎn)2013年—2019年，品獲破性FDA共計(jì)授予336項(xiàng)突破性療法（以適應(yīng)癥計(jì)算），療法其中，認(rèn)定45%以上的新藥成功獲批上市。
而據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，截止6月25日，2021年也有14款新藥獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，涉及禮來(lái)、羅氏、強(qiáng)生、諾華、衛(wèi)材、渤健、安進(jìn)、勃林格殷格翰等多家知名藥企，治療疾病包括前列腺癌、非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓癌、卵巢癌、鼻咽癌、AD等多種難治之癥。
