北京、國家關于天津、藥監印發業標遼寧、局綜計劃上海、合司江蘇、年醫浙江、療器山東、械行修訂項目湖北、準制知廣東省（市）藥品監督管理局，國家關于中檢院（器械標管中心），藥監印發業標器審中心，局綜計劃北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
　　為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的合司實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，年醫按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，療器現將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，械行修訂項目有關要求通知如下：
　　一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
　　二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
　　三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
　　
　　附件：1.2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
　　          2.2022年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                  國家藥監局綜合司
　　                                                                                                                                                                                                                      2022年4月25日

藥監綜械注〔2022〕47號附件1.docx

藥監綜械注〔2022〕47號附件2.doc