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人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則發(fā)布

   7月8日,人工軟件國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,智能指導(dǎo)公布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。醫(yī)用原則自通告發(fā)布之日起,產(chǎn)品人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》要求申請注冊。分類發(fā)布

人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則發(fā)布

 

  人工智能醫(yī)用軟件是界定指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù),采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的人工軟件獨立軟件。含人工智能軟件組件的智能指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定可參考《指導(dǎo)原則》。

 

  《指導(dǎo)原則》指出,醫(yī)用原則人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品的產(chǎn)品管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途,結(jié)合其處理對象、分類發(fā)布核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。界定若軟件產(chǎn)品的人工軟件處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù),且核心功能是智能指導(dǎo)對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、醫(yī)用原則模型計算、分析等,并用于醫(yī)療用途的,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義,作為醫(yī)療器械管理。若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù),或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析,或者不用于醫(yī)療用途的,不作為醫(yī)療器械管理。

 

  《指導(dǎo)原則》明確,人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低的人工智能醫(yī)用軟件,若用于輔助決策,按照第三類醫(yī)療器械管理;若用于非輔助決策,按照第二類醫(yī)療器械管理。此外,對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高的人工智能醫(yī)用軟件,其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

 

  《指導(dǎo)原則》指出,自通告發(fā)布之日起,人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)原則申請注冊,已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品,繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評審批。已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊的人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品,其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的,注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的,原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。(閆若瑜)

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